相關(guān)法規(guī)
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
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國(guó)務(wù)院令第680號(hào)
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《醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法》
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第4號(hào)
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《體外診斷試劑注冊(cè)管理方法》
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第5號(hào)
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《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第6號(hào)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第7號(hào)
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《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理方法》
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第8號(hào)
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《醫(yī)療器械分類規(guī)則》
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第15號(hào)
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《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第25號(hào)
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關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)
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關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)
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《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)
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略......
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NMPA認(rèn)證登記注冊(cè)程序：
1.編寫(xiě)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
2.與NMPA檢測(cè)中心協(xié)調(diào)并獲得檢測(cè)報(bào)告
3.如有需要須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
4.向NMPA提交申請(qǐng)。
5.NMPA技術(shù)文件審查。
6.獲得NMPA注冊(cè)。
醫(yī)療NMPA認(rèn)證需提交資料：
（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；
（三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：
采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。
這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）；
（四）產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告；
（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明；
（六）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；
（七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
企業(yè)準(zhǔn)備的注冊(cè)資料中，主要分為四個(gè)方面：產(chǎn)品檢測(cè)相關(guān)、臨床相關(guān)、體系相關(guān)、其他技術(shù)資料。在臨床、體系及其他技術(shù)資料方面，很多企業(yè)的注冊(cè)人員都能一一解決，而產(chǎn)品檢測(cè)往往是企業(yè)注冊(cè)過(guò)程中一大難題。基于此情況，并結(jié)合目前國(guó)內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)的發(fā)展趨勢(shì)，
華通威提供如下服務(wù)：
1.樣品研制時(shí)華通威提供研發(fā)介入服務(wù)。
在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)初期，把標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試要求（如安規(guī)結(jié)構(gòu)的要求、EMC的要求、元器件選材的要求），導(dǎo)入到產(chǎn)品研制中，避免研制的樣機(jī)出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)或測(cè)試要求的情況，導(dǎo)致重新改板或開(kāi)模具。同時(shí)樣品研制后，正式測(cè)試前，提供預(yù)檢及再整改服務(wù)。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求核對(duì)與驗(yàn)證服務(wù)。
對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求是否合理、齊全進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)產(chǎn)品是否能達(dá)到技術(shù)要求中的指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證，并不斷完善
3.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)或發(fā)補(bǔ)出具檢測(cè)報(bào)告服務(wù)
根據(jù)注冊(cè)要求及審批中心意見(jiàn)，進(jìn)行國(guó)內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)并出具報(bào)告直接用于注冊(cè),包括但不限于電氣安全、電磁兼容、生物相容、環(huán)境測(cè)試、國(guó)/行標(biāo)檢測(cè)等。（目前部分省市已開(kāi)始接受第三方檢測(cè)報(bào)告，華通威已幫助多家企業(yè)出具二類注冊(cè)用報(bào)告并通過(guò)審批中心審核）
