包裝密封性檢測(cè)哪里可以做測(cè)試？
華通威致力于提供最新的方法來測(cè)試最終藥品包裝的封閉性能。醫(yī)療器械檢測(cè)認(rèn)準(zhǔn)華通威，我們投資最先進(jìn)的儀器，以滿足相應(yīng)的監(jiān)管指南并協(xié)助您驗(yàn)證容器的密封性。除了概率方法，如染料入口、微生物浸入和微生物氣溶膠挑戰(zhàn)測(cè)試，我們還提供確定性方法，如真空衰減、壓力衰減、高壓泄漏檢測(cè)、氧氣頂空測(cè)試和氦氣泄漏檢測(cè)。這些方法中的每一種都具有理想應(yīng)用的獨(dú)特功能。我們可以幫助您確定哪種方法最適合您的項(xiàng)目。
真空衰減法
儀器儀表：VeriPac 455-M5真空衰減儀
描述：根據(jù)ASTM F2338通過真空衰減測(cè)量泄漏。以高靈敏度執(zhí)行泄漏測(cè)試，可以檢測(cè)低至約5微米的泄漏。因?yàn)闇y(cè)試對(duì)樣品是非破壞性的，該選項(xiàng)有效減少了穩(wěn)定性測(cè)試所需的高價(jià)值的成品藥物的數(shù)量。因此，在完成真空衰減測(cè)試后，相同的樣品可用于穩(wěn)定性研究期間通常需要的其他實(shí)驗(yàn)室測(cè)試。
最佳應(yīng)用：該技術(shù)適用于封閉性系統(tǒng)（如注射器和小瓶）的泄漏測(cè)試。由于該方法對(duì)待測(cè)樣品無破壞性，因此在穩(wěn)定性研究之前和期間進(jìn)行泄漏測(cè)試是一個(gè)很好的選擇。
壓力衰減法
儀器儀表： TM Electronics BT Integra 爆破，蠕變和泄露測(cè)試儀
描述：根據(jù)ASTM F2095測(cè)量壓力衰減的泄漏
最佳應(yīng)用：該技術(shù)適用于軟包裝的密封和包裝完整性測(cè)試，如袋子和小袋。這是一種破壞性的測(cè)試。
高壓泄漏檢測(cè)
儀表：E-Scan 655微電流高壓檢漏儀（HVLD）
描述：使用電流檢測(cè)封裝缺陷。
最佳應(yīng)用：該技術(shù)適用于液體填充的藥品（非腸道藥）玻璃瓶和注射器，其中包裝的導(dǎo)電性應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)低于內(nèi)部液體。
頂空溶氧
儀器儀表：FMS-760 頂空溶氧分析儀
描述：使用調(diào)頻光譜儀（FMS）檢測(cè)透明剛性容器頂部空間中的氧氣，并測(cè)量容器頂部空間中氧氣水平的上升或下降，以識(shí)別潛在的泄漏。它還可用于檢測(cè)隨著時(shí)間的推移氧氣滲透到密封容器中的速率。
最佳應(yīng)用：由于該方法對(duì)待測(cè)樣品無破壞性，因此在穩(wěn)定性研究之前和期間是一個(gè)對(duì)容器進(jìn)行泄漏測(cè)試的很好的選擇。包材選型期間也可以使用該技術(shù)來通過泄漏率建模來驗(yàn)證固有封裝完整性和最大允許泄漏限制（MALL）
氦氣泄漏檢測(cè)
儀器儀表：氦氣質(zhì)譜儀
描述：在包裝中充滿氦氣作為示蹤氣體后，檢測(cè)系統(tǒng)中氦氣的泄漏量。如果存在缺陷，則通過真空將氦氣從包裝中抽出，并使用質(zhì)譜儀檢測(cè)。該方法是目前靈敏度最高的方法，允許檢測(cè)小至0.2微米的缺陷。
最佳應(yīng)用：該技術(shù)適用于包材選型，以驗(yàn)證固有封裝完整性和最大允許泄漏限制（MALL）。該技術(shù)適用于各種類型的包裝，可以隔離和識(shí)別泄漏位置，并且直接測(cè)量泄漏流量。
概率方法
染料入口測(cè)試
樣品和陽性對(duì)照包完全的浸沒在染料液中。施加一個(gè)相對(duì)于真空壓力約為0.5個(gè)大氣壓的壓力一段特定的時(shí)間，將樣品恢復(fù)到大氣壓，然后可以施加約2個(gè)大氣壓的正壓一段特定的時(shí)間。然后使用目測(cè)的方法將包裝與具有標(biāo)準(zhǔn)缺陷的樣本進(jìn)行比較，以評(píng)估樣品在包裝內(nèi)是否存在染料?；蛘呖梢允褂肬V / Vis分光光度計(jì)測(cè)試包裝內(nèi)的溶液中染料的存在。
微生物浸入測(cè)試
可以使用通用的內(nèi)部方法，可以根據(jù)個(gè)別測(cè)試要求進(jìn)行定制。提供的技術(shù)包括真空，靜態(tài)或微生物挑戰(zhàn)。
微生物氣溶膠挑戰(zhàn)測(cè)試
我們可以使用通用方法，也可以根據(jù)個(gè)別測(cè)試要求進(jìn)行方法定制。我們同時(shí)提供的技術(shù)包括真空法，靜態(tài)法或微生物挑戰(zhàn)法。真空或靜態(tài)技術(shù)使用體積為0.4 m3氣密測(cè)試室與熱氣溶膠輸送系統(tǒng)連接。
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