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檢測服務(wù)

適用產(chǎn)品 / Applicable Products

包裝驗證適用產(chǎn)品：

1，表面接觸器械

電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測器等    

接觸鏡、導(dǎo)尿管、陰道內(nèi)或消化道器械（胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡）、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡等

用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等


2，外部接入器械


輸血、輸液器、延長器、轉(zhuǎn)移器等

腹腔鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘?shù)?/span>

血管內(nèi)導(dǎo)管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等



3，植入器械


矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械，起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾等


起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導(dǎo)管和心室輔助器械等

檢測介紹 / Inspection Introduction

在確定產(chǎn)品或醫(yī)療器械無菌和貨架壽命時，包裝強度和完整性測試是一個非常重要的測試。包裝要在產(chǎn)品貨架壽命內(nèi)，能夠保護器械或產(chǎn)品，衡量包裝保護性能需要通過包裝強度和完整性測試一起來確認產(chǎn)品包裝能否達到預(yù)期用途。加速老化試驗是基于熱動力學(xué)理論“溫度升高10攝氏度，化學(xué)反應(yīng)速度會增加一倍”。在進行加速老化試驗的同時，實時老化試驗并行進行，用以驗證加速老化試驗的結(jié)論。華通威實驗室可以為制造商制定貨架壽命驗證方案，通過加速老化試驗建立產(chǎn)品的貨架壽命和失效期。

檢測標(biāo)準(zhǔn) / Testing Standardn

包裝驗證檢測標(biāo)準(zhǔn)：

ASTM F 1980-2007

ISO 11737-2:2009

YY/T 0681.5-2010

YY/T 0681.3-2010

GB/T 4852-2002

GB/T 4851-2014

YZB/0026-2014

ASTM D 3078-02(2013)

ASTM F1929-12

ASTM F88/88M-09

ASTM F 1886

/F1886M-2009(2013)

DIN 58953-6:2016

DIN 58953-6-2010

包裝驗證檢測項目：


加速老化

無菌檢驗

氣泡試驗

爆破試驗

初粘性測試

持粘性測試

抗拉強度

真空泄露實驗

染料滲漏試驗

封口剝離試驗

目視試驗

瓊脂攻擊實驗（干法）

瓊脂攻擊實驗（濕法）

其他 / Other

包裝驗證實驗室介紹：

可參考 http://www.bihuaku.com/shiyanhuanjing/11-15.html

轉(zhuǎn)載注明：http://www.bihuaku.com/

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