隨著醫(yī)療云計(jì)算、遠(yuǎn)程醫(yī)療、人工智能技術(shù)的普及,越來越多的醫(yī)療器械通過其配套的軟件連接網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制以提升醫(yī)療水平。由于醫(yī)療器械軟件涉及到患者隱私和醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全,因此醫(yī)療器械軟件的網(wǎng)絡(luò)...
隨著醫(yī)療云計(jì)算、遠(yuǎn)程醫(yī)療、人工智能技術(shù)的普及,越來越多的醫(yī)療...
自2024年10月8日起,根據(jù)《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則),擬申請(qǐng)國(guó)內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療器械根據(jù)具體情況需提交相應(yīng)可用性工程注冊(cè)申報(bào)資料,即可用性工程研究報(bào)告或使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。屆時(shí)已...
自2024年10月8日起,根據(jù)《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則...
可穿戴醫(yī)療設(shè)備,其意義在于識(shí)別人體的體態(tài)特征、狀態(tài),時(shí)刻監(jiān)測(cè)使用者的身體狀況、運(yùn)動(dòng)狀況、新陳代謝狀況,以數(shù)據(jù)化方式呈現(xiàn)生命體態(tài)。 臨床中常見的可穿戴醫(yī)療設(shè)備有連續(xù)血糖檢測(cè)儀、動(dòng)態(tài)心電圖檢測(cè)儀、脈搏血氧...
可穿戴醫(yī)療設(shè)備,其意義在于識(shí)別人體的體態(tài)特征、狀態(tài),時(shí)刻監(jiān)測(cè)...
2024年,“一帶一路\"建設(shè)迎來十一周年,我國(guó)與共建\"一帶一路“國(guó)家及地區(qū)的貿(mào)易合作蓬勃發(fā)展、穩(wěn)定增長(zhǎng)。中檢華通威作為中央企業(yè),積極參與國(guó)家“一帶一路”倡議下的境內(nèi)外交流合作,為境內(nèi)外企業(yè)提供專業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)...
2024年,“一帶一路\"建設(shè)迎來十一周年,我國(guó)與共建\"一帶一路“...
目前,國(guó)內(nèi)部分霧化器產(chǎn)品的技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)正在修訂中,一些霧化器生產(chǎn)企業(yè)表示在進(jìn)行國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)收到了發(fā)補(bǔ)意見要求,同時(shí)也容易混淆YY/T 1743和ISO 27427標(biāo)準(zhǔn)要求,不清楚如何選擇最適合自己產(chǎn)品的測(cè)試方法,...
目前,國(guó)內(nèi)部分霧化器產(chǎn)品的技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)正在修訂中,一些霧化器...
隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)快速發(fā)展,以及人們健康需求的日益增加,我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展,市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)大,但仍存在著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分的問題。為深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略,加快醫(yī)療器械數(shù)字化轉(zhuǎn)型,解決我國(guó)...
隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)快速發(fā)展,以及人們健康需求的日益增加,我國(guó)醫(yī)療器...
近年來,隨著大家對(duì)打鼾、睡眠呼吸暫停等睡眠呼吸障礙的認(rèn)知不斷加深,越來越多的人了解到了家用呼吸支持設(shè)備(非生命支持),俗稱家用呼吸機(jī),這一輔助治療設(shè)備。 家用呼吸機(jī)用于為中輕度呼吸衰竭和呼吸功能不全等...
近年來,隨著大家對(duì)打鼾、睡眠呼吸暫停等睡眠呼吸障礙的認(rèn)知不斷...
流式細(xì)胞儀是通過液流系統(tǒng)使單個(gè)粒子通過流動(dòng)室并分析單個(gè)粒子的熒光標(biāo)記信號(hào),實(shí)現(xiàn)對(duì)其生物特性分析的體外診斷設(shè)備(IVD)。設(shè)備通常由流動(dòng)室和液流系統(tǒng)、激光源和光學(xué)系統(tǒng)、光電管和檢測(cè)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)和分析系統(tǒng)組...
流式細(xì)胞儀是通過液流系統(tǒng)使單個(gè)粒子通過流動(dòng)室并分析單個(gè)粒子的...
糖尿病患者為更好地掌握自己的血糖情況及時(shí)調(diào)整飲食和藥物治療,使用自測(cè)用血糖儀進(jìn)行自我監(jiān)測(cè)。自測(cè)用血糖儀及其配套試紙?jiān)贜MPA國(guó)內(nèi)注冊(cè)中有何具體要求呢? 血糖儀一般出廠都經(jīng)過嚴(yán)格校準(zhǔn),不同型號(hào)的血糖儀只能配...
糖尿病患者為更好地掌握自己的血糖情況及時(shí)調(diào)整飲食和藥物治療,...
超聲影像診斷與X射線、CT、磁共振成像(MRI)并稱為4大醫(yī)學(xué)影像技術(shù),也是醫(yī)院的常規(guī)檢查設(shè)備。超聲影像診斷與其他三種技術(shù)相比,超聲影像診斷的優(yōu)點(diǎn)是無創(chuàng)、無痛、無電離輻射,具有較高靈敏度和分辨率,支持反復(fù)診...
超聲影像診斷與X射線、CT、磁共振成像(MRI)并稱為4大醫(yī)學(xué)影像...
超聲軟組織切割止血設(shè)備是目前醫(yī)療領(lǐng)域的一項(xiàng)較新技術(shù),是一種基于超聲技術(shù)的手術(shù)設(shè)備,在手術(shù)過程中切割軟組織并實(shí)現(xiàn)止血。因其操作精準(zhǔn)可視化、出血少、傷口小,廣泛運(yùn)用。
超聲軟組織切割止血設(shè)備是目前醫(yī)療領(lǐng)域的一項(xiàng)較新技術(shù),是一種基...
醫(yī)療器械進(jìn)入日本市場(chǎng)的注冊(cè)登記流程較為復(fù)雜,且存在著語言方面的障礙,因此,日本一直被醫(yī)療器械制造商認(rèn)為是極具挑戰(zhàn)性的市場(chǎng)之一。為幫助國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造商順利進(jìn)入日本市場(chǎng),中檢華通威將攜手中國(guó)中檢日本公司...
醫(yī)療器械進(jìn)入日本市場(chǎng)的注冊(cè)登記流程較為復(fù)雜,且存在著語言方面...
為進(jìn)一步規(guī)范一次性使用輸注器具產(chǎn)品、一次性使用避光輸液器等6項(xiàng)醫(yī)療器械的管理,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)》、《一次性使用避光輸液器注冊(cè)審查指...
為進(jìn)一步規(guī)范一次性使用輸注器具產(chǎn)品、一次性使用避光輸液器等6...
為進(jìn)一步規(guī)范一次性使用輸注器具產(chǎn)品、一次性使用避光輸液器等6項(xiàng)醫(yī)療器械的管理,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)》、《一次性使用避光輸液器注冊(cè)審查指...
為進(jìn)一步規(guī)范一次性使用輸注器具產(chǎn)品、一次性使用避光輸液器等6...
2023年5月30日,工業(yè)和信息化部發(fā)布《關(guān)于印發(fā)無線充電(電力傳輸)設(shè)備無線電管理暫行規(guī)定的通知》,旨在規(guī)范無線充電(電力傳輸)(以下簡(jiǎn)稱無線充電)設(shè)備的使用,避免對(duì)各類依法開展的無線電業(yè)務(wù)產(chǎn)生有害干擾,...
2023年5月30日,工業(yè)和信息化部發(fā)布《關(guān)于印發(fā)無線充電(電力傳...
FDA已經(jīng)為大約1700種不同的通用類型的設(shè)備建立了分類,并將它們分為16個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè)(即CFR21 第862-892部分),稱為“panel”。與此同時(shí),也將所有的醫(yī)療器械(包括IVD)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類:Class I、Class II和Cla...
FDA已經(jīng)為大約1700種不同的通用類型的設(shè)備建立了分類,并將它們...
隨著無線技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用,意味著無線醫(yī)療器械產(chǎn)品在全球市場(chǎng)準(zhǔn)入時(shí)除了要滿足各國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求外,還應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)氐臒o線認(rèn)證要求。在具備無線功能的醫(yī)療器械出口至美國(guó)時(shí),需要取得FCC ID證書...
隨著無線技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用,意味著無線醫(yī)療器械產(chǎn)品...
隨著無線技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用,意味著無線醫(yī)療器械產(chǎn)品在全球市場(chǎng)準(zhǔn)入時(shí)除了要滿足各國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求外,還應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)氐臒o線認(rèn)證要求。在具備無線功能的醫(yī)療器械出口至美國(guó)時(shí),需要取得FCC ID證書...
隨著無線技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用,意味著無線醫(yī)療器械產(chǎn)品...
東南亞國(guó)家聯(lián)盟(Association of Southeast Asian Nations),簡(jiǎn)稱東盟(ASEAN)。成員國(guó)有馬來西亞、印度尼西亞、泰國(guó)、菲律賓、新加坡、文萊、越南、老撾、緬甸和柬埔寨10國(guó)。中檢華通威作為中央企業(yè),積極參與國(guó)家“...
東南亞國(guó)家聯(lián)盟(Association of Southeast Asian Nations),簡(jiǎn)稱...