1,有源產(chǎn)品相關(guān)
多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷設(shè)備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備、脈動光電血氧計設(shè)備、高頻電外科手術(shù)設(shè)備、神經(jīng)和肌肉刺激器、內(nèi)窺鏡、腦電圖機、手術(shù),化妝,診斷和治療激光設(shè)備、心電診斷設(shè)備等,臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器,全自動蛋白分析儀,生化分析儀,血球分析儀,血氣分析儀,化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,尿沉渣分析儀,血凝儀,全自動血液流變儀,全自動內(nèi)細(xì)菌培養(yǎng)分析儀,微生物鑒定及細(xì)菌藥敏分析儀,核酸純化儀,血液組織培養(yǎng)儀,冷凍切片機,生物組織脫水機,組織包埋機,離心機,攪拌機,染色機,高溫脈動真空滅菌器,高溫蒸氣滅菌器,紅外電熱滅菌器,高溫消毒清洗機,生物安全柜等
2,無源產(chǎn)品相關(guān)
1,表面接觸器械
電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測器等?????
接觸鏡、導(dǎo)尿管、陰道內(nèi)或消化道器械(胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡)、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡等
用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護(hù)理器械和封閉敷貼等
2,外部接入器械
輸血、輸液器、延長器、轉(zhuǎn)移器等
腹腔鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘?shù)?/span>
血管內(nèi)導(dǎo)管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等
3,植入器械
矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械,起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾等
起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導(dǎo)管和心室輔助器械等
體外細(xì)胞毒性試驗 |
鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突 |
變試驗 |
致敏試驗 |
基因突變試驗 |
皮膚刺激試驗 |
血栓形成試驗 |
皮內(nèi)刺激試驗 |
凝血試驗 |
急性全身毒性試驗 |
亞急性全身毒性試驗 |
血小板粘附試驗 |
補體激活試驗 |
亞慢性全身毒性試驗 |
慢性全身毒性試驗 |
肌肉植入試驗 |
溶血試驗 |
熱源試驗 |
染色體畸變試驗 |
骨植入試驗 |
骨髓微核試驗 |
材料特征分析 |
皮下植入試驗 |
|
無源 | 生物相容性:
序號 |
項目 |
標(biāo)準(zhǔn) |
1 |
體外細(xì)胞毒性試驗 |
ISO10993-5,GB16886.5 |
2 |
致敏試驗 |
ISO10993-10,GB16886.10 |
3 |
皮膚、皮內(nèi)、口腔粘膜刺激試驗 |
ISO10993-10,GB16886.10 |
4 |
刺激試驗 |
ISO10993-23 |
5 |
急性全身毒性試驗 |
ISO10993-11,GB16886.11 |
6 |
亞急性全身毒性試驗 |
ISO10993-11,GB16886.11 |
7 |
亞慢性全身毒性試驗 |
ISO10993-11,GB16886.11 |
8 |
慢性全身毒性試驗 |
ISO10993-11,GB16886.11 |
9 |
熱源試驗 |
ISO10993-11,GB16886.11 |
10 |
染色體畸變試驗 |
ISO10993-3,GB16886.3 |
11 |
微核試驗 |
ISO10993-3,GB16886.3 |
12 |
基因突變試驗 |
ISO10993-3,GB16886.3 |
13 |
Ames試驗 |
ISO10993-3,GB16886.3 |
14 |
血栓形成試驗 |
ISO10993-4,GB16886.4 |
15 |
凝血試驗 |
ISO10993-4,GB16886.4 |
16 |
血小板粘附試驗 |
ISO10993-4,GB16886.4 |
17 |
補體激活試驗 |
ISO10993-4,GB16886.4 |
18 |
溶血試驗 |
ISO10993-4,GB16886.4 |
19 |
肌肉植入試驗 |
ISO10993-6,GB16886.6 |
20 |
皮下植入試驗 |
ISO10993-6,GB16886.6 |
21 |
骨植入試驗 |
ISO10993-6,GB16886.6 |
22 |
材料特征分析 |
ISO10993-18 |
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