電凝鑷、擔架車、電針儀、電動床、單搖床、電磁閥、多功能治療儀、電解質分析、多參數(shù)監(jiān)護儀、低頻治療儀、電磁波治療器、導尿管、電動輪椅、電動產(chǎn)床、電腦中頻治療儀、電子胃鏡低溫冰箱低溫保存箱、動態(tài)心電圖、機電動手術床、電子血壓計、動脈硬化檢測儀、多功能牽引床、低速離心機、電動手術臺彈力繃帶等等
‘中檢深圳華通威’擁有深圳及蘇州兩大實驗室,可為您提供檢驗法規(guī)服務,我司可根據(jù)不同醫(yī)療設備產(chǎn)品、不同國家、以專業(yè)的服務、用最快的周期,為客戶出具獲得CNAS認可的檢驗報告,是中檢深圳華通威作為檢驗機構的企業(yè)承諾。
1,檢驗項目
常規(guī)安全測試:
溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護測試、機械性測試、單一故障測試等。
電磁兼容測試:
電源端子騷擾電壓,輻射騷擾,諧波電流,電壓波動和閃爍,靜電放電抗擾度,射頻輻射抗擾度,工頻磁場抗擾度,電快速瞬變脈沖群抗擾度,射頻傳導抗擾度,浪涌抗擾度,電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度。
產(chǎn)品特殊標準的測試:
例如:血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控制器的精度測試等,以及監(jiān)護,神經(jīng)和肌肉刺激器等一系列產(chǎn)品的性能測試。
鼠傷寒沙門氏菌回復突 |
變試驗 |
|
致敏試驗 |
基因突變試驗 |
血栓形成試驗 |
皮膚刺激試驗 |
皮內刺激試驗 |
凝血試驗 |
急性全身毒性試驗 |
亞急性全身毒性試驗 |
血小板粘附試驗 |
補體激活試驗 |
亞慢性全身毒性試驗 |
慢性全身毒性試驗 |
肌肉植入試驗 |
溶血試驗 |
熱源試驗 |
染色體畸變試驗 |
骨植入試驗 |
骨髓微核試驗 |
材料特征分析 |
皮下植入試驗 |
|
臨床前功能評價
1、有源 | EMC、安規(guī)、性能、環(huán)境:?
序號 |
產(chǎn)品/產(chǎn)品類別 |
檢測標準(方法)名稱及編號 |
|
1 |
醫(yī)用電氣設備電磁兼容要求 |
IEC/EN 60601-1-2;YY0505 |
|
2 |
醫(yī)用電氣設備安全要求 |
IEC/EN 60601-1;GB 9706.1 ES 60601-1;CSA-C22.2No.601-1 |
|
3 |
家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設備或系統(tǒng) |
IEC/EN 60601-1-11 |
|
4 |
高頻電外科設備及其附件 |
IEC/EN 60601-2-2;GB9706.4 |
|
5 |
神經(jīng)和肌肉刺激器 |
IEC/EN 60601-2-10;YY0607 |
|
6 |
注射泵和控制器 |
IEC/EN 60601-2-24;GB9706.27 |
|
7 |
心電圖機 |
IEC/EN 60601-2-25;GB10793 |
|
8 |
心電監(jiān)護設備 |
IEC/EN 60601-2-27;EC13;GB9706.25;YY1079 |
|
9 |
自動循環(huán)間接血壓監(jiān)護設備 |
EN1060-1;EN1060-3;ISO 81060-1 IEC/EN 80601-2-30;?YY0667;YY 0670 |
|
10 |
有創(chuàng)血壓監(jiān)測設備 |
IEC 60601-2-34;YY0783 |
|
11 |
應用于毯子、襯墊和床墊的加溫設備和醫(yī)用加溫設備 |
IEC/EN80601-2-35;YY 0834 |
|
12 |
超聲波醫(yī)療診斷和監(jiān)測設備 |
IEC/EN 60601-2-37;GB9706.9 |
|
13 |
電子肌肉描記器和誘發(fā)反應設備 |
IEC/EN60601-2-40 |
|
14 |
手術臺 |
IEC/EN 60601-2-46;YY0570 |
|
15 |
移動式心電描記系統(tǒng) |
IEC/EN 60601-2-47; YY 0885 |
|
16 |
多功能病人監(jiān)護設備 |
IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49;YY0668 |
|
17 |
醫(yī)用病床 |
IEC/EN 60601-2-52;YY0571 |
|
18 |
牙科設備 |
IEC/EN 60601-2-60 |
|
19 |
醫(yī)用脈動光電血氧計設備 |
ISO80601-2-61;YY 0784 |
|
20 |
助聽器和助聽系統(tǒng) |
IEC/EN 60601-2-66 |
|
21 |
人體體溫監(jiān)測設備的特殊要求 |
EN12470-3;EN12470-4;EN12470-5 ISO80601-2-56;IEC/EN80601-2-59 ASTM E1112;ASTM E1965;GB/T 21416;GB/T 21417.1 |
|
22 |
醫(yī)用供給單元(吊橋、吊塔) |
ISO11197 |
|
23 |
醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法 |
GB/T14710 |
|
24 |
測量、控制和實驗室用電氣設備的電磁兼容要求 |
IEC/EN 61326-1;IEC/EN 61326-2-6 GB/T18268.1;GB/T18268.26 |
|
25 |
測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 |
IEC/EN 61010-1;GB4793.1 |
|
26 |
實驗室診斷(IVD)醫(yī)療設備 |
IEC/EN 61010-2-101;YY 0648 |
|
27 |
材料加熱用實驗設備 |
IEC/EN 61010-2-010;GB 4793.6 |
|
28 |
用于分析或其他目的的自動或半自動實驗室設備 |
IEC/EN 61010-2-081;GB 4793.9 |
|
… |
… |
… |
2、無源 | 生物相容性:
序號 |
項目 |
標準 |
1 |
體外細胞毒性試驗 |
ISO10993-5,GB16886.5 |
2 |
致敏試驗 |
ISO10993-10,GB16886.10 |
3 |
皮膚、皮內、口腔粘膜刺激試驗 |
ISO10993-10,GB16886.10 |
4 |
刺激試驗 |
ISO10993-23 |
5 |
急性全身毒性試驗 |
ISO10993-11,GB16886.11 |
6 |
亞急性全身毒性試驗 |
ISO10993-11,GB16886.11 |
7 |
亞慢性全身毒性試驗 |
ISO10993-11,GB16886.11 |
8 |
慢性全身毒性試驗 |
ISO10993-11,GB16886.11 |
9 |
熱源試驗 |
ISO10993-11,GB16886.11 |
10 |
染色體畸變試驗 |
ISO10993-3,GB16886.3 |
11 |
微核試驗 |
ISO10993-3,GB16886.3 |
12 |
基因突變試驗 |
ISO10993-3,GB16886.3 |
13 |
Ames試驗 |
ISO10993-3,GB16886.3 |
14 |
血栓形成試驗 |
ISO10993-4,GB16886.4 |
15 |
凝血試驗 |
ISO10993-4,GB16886.4 |
16 |
血小板粘附試驗 |
ISO10993-4,GB16886.4 |
17 |
補體激活試驗 |
ISO10993-4,GB16886.4 |
18 |
溶血試驗 |
ISO10993-4,GB16886.4 |
19 |
肌肉植入試驗 |
ISO10993-6,GB16886.6 |
20 |
皮下植入試驗 |
ISO10993-6,GB16886.6 |
21 |
骨植入試驗 |
ISO10993-6,GB16886.6 |
22 |
材料特征分析 |
ISO10993-18 |
… |
… |
… |
我司可為醫(yī)療客戶申請:
CFDA注冊、SRRC、電商質檢、CCC認證、CQC認證、臺灣TFDA、美國FDA注冊、FCC、無線共存、UL,歐盟CE認證、RED認證、RoHS、WEEE、REACH, 巴西INMETRO認證、ANVISA注冊、ANATEL認證,澳大利亞TGA認證、RCM認證,加拿大CSA認證,日本MIC認證,韓國KFDA認證、KC認證,機械設備CE認證等
1,服務優(yōu)勢
專業(yè)的檢驗設備2,華通威解決方案
我們的產(chǎn)品檢驗報告被廣泛的應用于歐盟的CE注冊,美國的FDA注冊和巴西的ANVISA注冊。A:產(chǎn)品不同的供電類型以及是否涉及特殊標準決定產(chǎn)品的測試周期,常規(guī)檢驗周期范圍為4周至8周。。
檢測認證其它補充:
1.感謝您的查閱,如果有不明白的地方,歡迎點擊右側‘在線咨詢’找尋客服咨詢相關產(chǎn)品是否可檢測及檢測項目流程、周期、價格等事宜?
2.如果未能及時在線回復您,亦可留言,我們聯(lián)系您
3.如果客服仍未能及時聯(lián)系,煩請您點擊主頁左下角留言處留下您的手機號碼,我們會盡快安排專業(yè)人員與您對接...
轉載注明:http://www.bihuaku.com/