喜訊丨中檢華通威助力中科盛康一次性使用乳頭括約肌切開(kāi)刀獲批NMPA認(rèn)證

喜訊丨中檢華通威助力中科盛康一次性使用乳頭括約肌切開(kāi)刀獲批NMPA認(rèn)證

喜訊丨中檢華通威助力中科盛康一次性使用乳頭括約肌切開(kāi)刀獲批NM...

喜訊丨中檢華通威助力醫(yī)達(dá)健康穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批NMPA認(rèn)證

喜訊丨中檢華通威助力醫(yī)達(dá)健康穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批NMPA認(rèn)證

喜訊丨中檢華通威助力醫(yī)達(dá)健康穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批NMPA認(rèn)證

喜訊丨中檢華通威助力南京康友射頻消融系統(tǒng)獲批中國(guó)NMPA認(rèn)證

醫(yī)療資訊丨FDA警告: 不要使用智能手表或智能戒指測(cè)量血糖水平

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月21日， 美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)警告消費(fèi)者、患者、護(hù)理人員和醫(yī)療保健提供者使用聲稱(chēng)無(wú)需刺破皮膚的情況下就能測(cè)量血糖水平的智能手表或智能戒指會(huì)引發(fā)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月21日， 美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)警告消費(fèi)者、患者...

醫(yī)療資訊丨FDA加強(qiáng)審查第三方實(shí)驗(yàn)室報(bào)告數(shù)據(jù)

美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年2月20日， FDA發(fā)布了一則關(guān)于“上市前提交的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)中存在欺詐和不可靠：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提醒醫(yī)療器械制造商審查第三方實(shí)驗(yàn)室生成的數(shù)據(jù)”的公告。

美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年2月20日， FDA發(fā)布了一則關(guān)于“上市前提交的...

醫(yī)療資訊丨國(guó)家認(rèn)監(jiān)委撤銷(xiāo)、暫停3家CCC指定實(shí)驗(yàn)室指定檢測(cè)業(yè)務(wù)資質(zhì)

日前，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委印發(fā)《國(guó)家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于對(duì)3家機(jī)構(gòu)撤銷(xiāo)、暫停部分強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證指定檢測(cè)業(yè)務(wù)的公告》（國(guó)家認(rèn)監(jiān)委公告2024年第1號(hào)）

日前，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委印發(fā)《國(guó)家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于對(duì)3家機(jī)構(gòu)撤銷(xiāo)、暫停部分...

速看！FDA 明確豁免生物相容性測(cè)試的器械類(lèi)型和材料清單

近期，F(xiàn)DA更新了生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, \"Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》，修訂這個(gè)指南的...

近期，F(xiàn)DA更新了生物相容性指南《Use of International Standard...

中檢華通威（蘇州）公司現(xiàn)已支持使用江蘇省和蘇州市兩類(lèi)科技創(chuàng)新券！

為促進(jìn)科技資源開(kāi)放共享，降低科技型中小企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)成本，提高企業(yè)研發(fā)工作效能，“科技創(chuàng)新券”政策不斷加快落實(shí)。中檢華通威（蘇州）公司已入庫(kù)江蘇省和蘇州市兩類(lèi)科技創(chuàng)新券的服務(wù)機(jī)構(gòu)。符合這兩類(lèi)科技創(chuàng)新券支...

為促進(jìn)科技資源開(kāi)放共享，降低科技型中小企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)成本，提高...

歐盟《新電池法案》已生效，電池出口需重視

8月17日，歐盟官方公示滿(mǎn)20天的歐盟《新電池法案》（全稱(chēng)為Regulation (EU) 2023/1542 of the European Parliament and of the Council of 12 July 2023 concerning batteries and waste batteries）正式生效，并且...

8月17日，歐盟官方公示滿(mǎn)20天的歐盟《新電池法案》（全稱(chēng)為Regul...

標(biāo)準(zhǔn)解讀丨IEC 62368-1:2023 (第四版) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

2023年5月26日，國(guó)際電工委員會(huì)發(fā)布了IEC 62368-1:2023 (第四版)標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)計(jì)歐盟及北美地區(qū)將會(huì)很快發(fā)布對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 建議IT/AV設(shè)備制造商提前做好產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計(jì)，以利于無(wú)縫銜接新版標(biāo)準(zhǔn)。 為了讓大家更為直觀、...

2023年5月26日，國(guó)際電工委員會(huì)發(fā)布了IEC 62368-1:2023 (第四版)...

醫(yī)療資訊丨2022年度歐盟醫(yī)療器械CE證書(shū)狀況調(diào)研報(bào)告

2023年4月12日，TEAM NB（European Association for Medical Devices of NBS，即歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)）在其官網(wǎng)上公布了一份《Medical Device Survey 2022》調(diào)查報(bào)告，數(shù)據(jù)來(lái)自其33個(gè)公告機(jī)構(gòu)成員。主要統(tǒng)計(jì)了...

2023年4月12日，TEAM NB（European Association for Medical Dev...

醫(yī)療資訊 | 國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等2項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2023年5月，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了關(guān)于重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等2項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第16號(hào)），旨在進(jìn)一步規(guī)范重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等醫(yī)療器械的管理。

2023年5月，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了關(guān)于重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料...

MDCG 2023-3 歐盟發(fā)布MDR下警戒術(shù)語(yǔ)及概念①

2023年2月14日，歐盟委員會(huì)發(fā)布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /關(guān)于MDR法規(guī)概述的警戒術(shù)語(yǔ)和概念...

2023年2月14日，歐盟委員會(huì)發(fā)布指南文件MDCG 2023-3《Questions ...

關(guān)于電子產(chǎn)品及其附件（001018/001121）執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)GB 17625.1-2022有關(guān)要求的通知

中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心CQC于5月4日發(fā)布《關(guān)于電子產(chǎn)品及其附件（001018/001121）執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)GB 17625.1-2022有關(guān)要求的通知》

中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心CQC于5月4日發(fā)布《關(guān)于電子產(chǎn)品及其附件（00101...

MDCG 2023-3 歐盟發(fā)布MDR下警戒術(shù)語(yǔ)及概念②

2023年2月14日，歐盟委員會(huì)發(fā)布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /關(guān)于MDR法規(guī)概述的警戒術(shù)語(yǔ)和概念...

2023年2月14日，歐盟委員會(huì)發(fā)布指南文件MDCG 2023-3《Questions ...