為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，強化醫(yī)療器械不良事件上報單位和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測主體責(zé)任，近日，呂梁市市場監(jiān)管局安排部署2022年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督檢查工作。
檢查重點為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、無菌植入性和新冠病毒核酸（抗原）檢測試劑經(jīng)營企業(yè)；重點檢查項目為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)測系統(tǒng)注冊維護情況、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)評價和處置嚴(yán)重不良事件及風(fēng)險信號情況、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定時限編寫產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告及上報情況、無菌植入性和新冠病毒核酸（抗原）檢測試劑經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況。
檢查組要求，由各縣（市、區(qū)）局督促本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展自查工作，將第一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及無菌植入性和新冠病毒核酸（抗原）檢測試劑經(jīng)營企業(yè)自查表報告按期報回。組織轄區(qū)監(jiān)測機構(gòu)對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，對涉嫌違法的行為要求立即立案調(diào)查。
呂梁市局強調(diào)，各縣市區(qū)局要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，強化工作落實和風(fēng)險管控，做好培訓(xùn)工作，督促醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營使用單位切實履行監(jiān)測主體責(zé)任，主動收集報告不良事件，充分挖掘監(jiān)測信息系統(tǒng)潛力，及時高效開展風(fēng)險信號評價和處置，持續(xù)加強不良事件監(jiān)測體系和能力建設(shè)。
文章來源山西藥監(jiān)局
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