藥監(jiān)局發(fā)布定性檢測(cè)體外診斷試劑評(píng)估6項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 Time：2022-09-30 11:03:42    瀏覽數(shù)量：2403次   

為進(jìn)一步規(guī)范定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估等申報(bào)資料的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《質(zhì)控品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑臨床前注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《EB病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

2.體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

3.質(zhì)控品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究（下載）

4.戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

5.人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑臨床前注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

6. EB病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2022年9月28日    

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