2023年1月6日，新年伊始，歐盟委員會正式通過了MDR過渡期延長法案，發(fā)布了《Brussels, 6.1.2023 2023/0005 (COD), amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices》，該提案的通過給予了制造商更多時間來認證醫(yī)療器械，以降低醫(yī)療資源短缺的風險。
一、法規(guī)背景
歐盟醫(yī)療器械（EU）2017/745（MDR）和體外診斷（EU）2017/746（IVDR）新法規(guī)分別于2021年5月26日和2022年5月26日正式生效。新法規(guī)為醫(yī)療器械和體外診斷建立了更為嚴格的監(jiān)管體系。受限于產(chǎn)品種類繁多、公告機構(gòu)容量不足，制造商準備不足和新冠肺炎疫情的影響等，很多MDD下的產(chǎn)品還沒有成功切換為MDR。如下圖所示，公告機構(gòu)頒發(fā)的MDR證書數(shù)量遠小于制造商的申請數(shù)量，預(yù)計到 2024年5月頒發(fā)的MDR 證書數(shù)量可能僅7000 份左右，而目前市場上共計17095個證書將在 2024 年5月份前到期。因此，實行過渡期延長法案迫在眉睫。
MDR實施后收到的申請數(shù)和被通報機構(gòu)出具的證書數(shù)（截至2022年10月）
二、過渡期延長法案
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器械分類
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修正法案要求
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Ⅲ 類器械
IIb 類植入器械 (除縫合線釘 (吻合器) 、牙科填充物牙套、牙冠、螺釘、楔子、板、線、針、夾子和連接器)
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延長至2027年12月31日
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除上述外的所有 Ilb類器械 lla器械以及 I類滅菌或帶測量功能的器械
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延長至2028年12月31日
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在MDD時期不需要公告機構(gòu)審核，但在MDR時期需要公告機構(gòu)審核的器械
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延長至2028年12月31日
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三、過渡期延長的適用條件
? 醫(yī)療器械必須繼續(xù)遵守指令90/385/EEC或指令93/42/EEC；
? 醫(yī)療器械的設(shè)計和預(yù)期用途沒有發(fā)生重大變更；
? 醫(yī)療器械不會對患者、用戶或其他人的健康或安全，或?qū)ΡＷo公眾健康的其他方面造成不可接受的風險；
? 2024年5月26日之前，制造商必須根據(jù)MDR第10(9)條建立質(zhì)量管理體系(QMS)；
? 2024年5月26日之前，制造商或其授權(quán)代表需根據(jù)MDR附件VII第4.3節(jié)提出正式申請，就指令證書或符合性聲明涵蓋的“遺留設(shè)備”，或就MDR下用于替代該設(shè)備的設(shè)備，進行符合性評估。并且，制造商需和公告機構(gòu)根據(jù)本法規(guī)附件VII第4.3節(jié)簽署書面協(xié)議，不遲于2024年9月26日。
原文鏈接：https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdr_proposal.pdf
中檢華通醫(yī)療器械質(zhì)量服務(wù)
中檢華通威是中國中檢下屬專業(yè)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，是集醫(yī)療器械產(chǎn)品測試、認證、技術(shù)法規(guī)咨詢、臨床驗證為一體的“一站式”醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)平臺。也是唯一一家專門從事檢驗認證的中央企業(yè)。
一、產(chǎn)品檢驗/檢測
電氣安全、電磁兼容、產(chǎn)品性能、理化、生物相容性檢測、生物安全評價、清洗消毒驗證、內(nèi)毒素、產(chǎn)品有效期驗證、臨床前功能評價、SAR、無線共存等測試能力。
二、國內(nèi)注冊/全球市場準入
中國NMPA(CFDA)
美國FDA
歐盟CE
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加拿大CMDCAS
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三、咨詢服務(wù)
前期產(chǎn)品研發(fā)法規(guī)輔導(dǎo)
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