新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。為幫助企業(yè)更多的了解醫(yī)療器械注冊(cè)自檢要求，中檢華通威應(yīng)深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)邀請(qǐng)于 2021 年 9 月 24 日下午在深圳舉辦“有源醫(yī)療器械檢測(cè)要求及解決方案知識(shí)分享”研討會(huì)。
會(huì)議時(shí)間及地點(diǎn):
簽到時(shí)間：2021年9月24日13:00-13:30
會(huì)議時(shí)間：2021年9月24日13:30-17:30
會(huì)議地點(diǎn)：深圳市南山區(qū)科技園科技南十二路6號(hào)中檢大廈A區(qū)4樓
會(huì)議對(duì)象:
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、合規(guī)人員等；其他想了解有關(guān)技術(shù)法規(guī)知識(shí)的人員。
會(huì)議主題:
1.自檢報(bào)告的解讀；
? 醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）解讀
2.有源醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)送檢注意事項(xiàng)，檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題及解決方案。
? 常見(jiàn)問(wèn)題分析及解決方案
? 如何高效的送檢及材料準(zhǔn)備
講師風(fēng)采:
余良清
中檢華通威測(cè)試技術(shù)研究院負(fù)責(zé)人，高級(jí)工程師
檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證行業(yè)25年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。熟悉電子電器、無(wú)線通訊、醫(yī)療器械、體外診斷、照明器材，能源化工等領(lǐng)域的各國(guó)/地區(qū)各領(lǐng)域檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，貿(mào)易合規(guī)領(lǐng)域?qū)＜?。熟悉各類電子元器件與高分子材料材料的檢測(cè)、性能要求及其質(zhì)量控制方法熟悉食品，農(nóng)產(chǎn)品，環(huán)境，職業(yè)健康領(lǐng)域檢測(cè)市場(chǎng)及運(yùn)營(yíng)模式。
郭俊婷
中檢華通威有源醫(yī)療器械技術(shù)經(jīng)理，高級(jí)工程師
從事醫(yī)療器械檢測(cè)行業(yè)10余年，有著豐富的醫(yī)療產(chǎn)品檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)。目前主要負(fù)責(zé)醫(yī)療產(chǎn)品項(xiàng)目檢測(cè)，協(xié)助并指導(dǎo)企業(yè)完善說(shuō)明書(shū)、 風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件風(fēng)險(xiǎn)等檢測(cè)所需文件。熟悉的產(chǎn)品有：多參監(jiān)護(hù)、泵、血壓、血氧、體溫、內(nèi)窺鏡、 肌肉刺激器、Holter 等一系列產(chǎn)品。
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深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)理事以上單位2名免費(fèi)名額，會(huì)員單位1名免費(fèi)名額，超過(guò)名額需支付200元/人；非會(huì)員需支付400元/人。
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