2022年9月5日-8日，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院舉辦的有源醫(yī)療器械和醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)、質(zhì)量控制培訓(xùn)班在福建廈門(mén)成功舉辦。中檢華通威兩位專(zhuān)家受邀為該培訓(xùn)班授課。
中檢華通威醫(yī)療器械產(chǎn)品線(xiàn)經(jīng)理武健主講了有源醫(yī)療器械產(chǎn)品電氣安全標(biāo)準(zhǔn)解析、常見(jiàn)問(wèn)題分析及整改方案。他指出，醫(yī)療器械電氣安全標(biāo)準(zhǔn)GB 9706新舊版本中整體結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化，新標(biāo)準(zhǔn)涵蓋的范圍更廣，不僅強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，同時(shí)對(duì)器械的防護(hù)安全、基本性能等提出了更高的技術(shù)要求。
隨后，中檢華通威整改部經(jīng)理賴(lài)榮寶主講了有源醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)解析、常見(jiàn)問(wèn)題分析及整改方案。賴(lài)?yán)蠋煋碛?0多年的整改經(jīng)驗(yàn)，因此他系統(tǒng)的講述了NMPA國(guó)內(nèi)注冊(cè)檢中測(cè)試不過(guò)主要的問(wèn)題點(diǎn)，并提供了包括電源、PCB、線(xiàn)材、外殼、濾波器等組件在產(chǎn)品設(shè)計(jì)或采購(gòu)時(shí)的注意事項(xiàng)和應(yīng)對(duì)方法。
除此之外還有其他特聘專(zhuān)家分享了《醫(yī)用軟件產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)法規(guī)及要求解析》、 《有源醫(yī)療器械和醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品質(zhì)量控制》課程，來(lái)自各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、有源醫(yī)療器械生產(chǎn)商以及軟件研發(fā)企業(yè)200多名代表參與了此次培訓(xùn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院舉辦的此次培訓(xùn)為醫(yī)療器械行業(yè)打造了一個(gè)專(zhuān)業(yè)、面對(duì)面的交流平臺(tái)。中檢華通威作為檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證行業(yè)中央企業(yè)下屬實(shí)驗(yàn)室，勇?lián)|(zhì)量強(qiáng)國(guó)的重任，盡己所能，必將借助平臺(tái)，為更多企業(yè)提供“教練式”的技術(shù)法規(guī)服務(wù)，共同促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
