隨著移動(dòng)信息技術(shù)的快速發(fā)展，大量的移動(dòng)信息技術(shù)類(lèi)的醫(yī)療健康信用程序應(yīng)運(yùn)而生。FDA已于去年出臺(tái)了一部對(duì)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)管的草案。面對(duì)這一新興領(lǐng)域，F(xiàn)DA是否應(yīng)對(duì)該類(lèi)應(yīng)用程序進(jìn)行監(jiān)管也引起了大量的爭(zhēng)辯和討論。由于FDA對(duì)醫(yī)療健康類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管體制是世界各國(guó)效仿的對(duì)象，因此，美國(guó)在移動(dòng)醫(yī)療健康信息技術(shù)產(chǎn)品領(lǐng)域的監(jiān)管也很有可能成為這一領(lǐng)域的風(fēng)向標(biāo)。
就在各界對(duì)這一新興領(lǐng)域的監(jiān)管態(tài)度各持己見(jiàn)的時(shí)候，F(xiàn)DA安全與創(chuàng)新法案（FDASIA）于2012年7月9日正式生效，除涉及處方藥、醫(yī)療器械、仿制藥、生物仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的用戶(hù)費(fèi)用外，該法案還授權(quán)健康與人類(lèi)服務(wù)部（HHS）、FDA、健康信息技術(shù)全國(guó)協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)（ONC）以及聯(lián)邦通訊委員會(huì)制定并公布對(duì)健康信息技術(shù)相關(guān)的產(chǎn)品（包括移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用）進(jìn)行監(jiān)管的框架報(bào)告。
法案要求HHS部長(zhǎng)向FDA、ONC以及聯(lián)邦通訊委員會(huì)進(jìn)行咨詢(xún)后，召集利益相關(guān)人員和專(zhuān)家成立工作小組，該小組必須包括病人代表、消費(fèi)者代表、健康保健服務(wù)提供者、創(chuàng)業(yè)公司、保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)、信息技術(shù)供給商、健康信息技術(shù)供給商、小企業(yè)、購(gòu)買(mǎi)者、雇傭方以及其他相關(guān)專(zhuān)家，小組成員將為框架報(bào)告提供必要的策略和推薦。
FDASIA規(guī)定，該報(bào)告須在法案生效后的18個(gè)月內(nèi)制定完成并公布，報(bào)告將針對(duì)醫(yī)療健康信息技術(shù)（包括移動(dòng)醫(yī)療健康相關(guān)的應(yīng)用程序）提出策略和推薦，以最終制定出為一個(gè)合理的、基于風(fēng)險(xiǎn)控制的監(jiān)管框架。FDA安全與創(chuàng)新法案希望通過(guò)授權(quán)對(duì)移動(dòng)醫(yī)療健康信息技術(shù)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管提高產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新并且更好地保護(hù)病人的安全。
具體的措施請(qǐng)查閱FDASIA
Safety and Innovation Act of 2012 (S.3187), Title VI Sec. 618 – Health Information Technology
