2018年10月30日，由華通威主辦的CMEF(中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì))同期醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)解讀研討會(huì)，在深圳會(huì)展中心盛大召開(kāi)。
此次研討會(huì)專門(mén)針對(duì)醫(yī)療器械參展商，由華通威高級(jí)工程師武健為其解讀GB9706.1（MOD IEC60601-1: 2012）征求意見(jiàn)稿與現(xiàn)行版本的主要差異。研討會(huì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名火熱，共計(jì)100多人次積極參與。
自IEC60601-1 3rd規(guī)定發(fā)布以來(lái)，醫(yī)療器械生產(chǎn)商需要意識(shí)到世界各地都在不同程度上進(jìn)入了規(guī)管過(guò)渡期。一些國(guó)家和地區(qū)接受符合此版本要求的醫(yī)療電器設(shè)備，而其他市場(chǎng)在一定時(shí)間內(nèi)將繼續(xù)承認(rèn)此前的某個(gè)版本。
IEC60601-1 3rd包含了將近700種全新或者更苛刻的要求，風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)成為一項(xiàng)重要規(guī)定。生產(chǎn)商必須評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避措施之前及之后的每一種相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率和嚴(yán)重性。同時(shí)必須符合ISO 14971 – “風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)于醫(yī)療器械的應(yīng)用”，這些評(píng)價(jià)可能在每一次審批過(guò)程中或者在每一個(gè)目的地市場(chǎng)受到質(zhì)疑。將所有這些要求綜合到一起，增加了新版本過(guò)度的復(fù)雜性和相關(guān)成本。
本次研討會(huì)分析了9706.1的征求意見(jiàn)稿與現(xiàn)行2007版的差異，主要講述標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容架構(gòu)的調(diào)整及個(gè)別標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的合并，著重講述了標(biāo)準(zhǔn)中引入的風(fēng)險(xiǎn)管理以區(qū)別于現(xiàn)行版本的防護(hù)方式MOP的差異，同時(shí)也解釋了標(biāo)準(zhǔn)中較為重要的防火外殼的新要求。在場(chǎng)的參展商表示獲益良多！
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