醫(yī)用膠原蛋白類產(chǎn)品作為組織工程支架材料,骨科修復(fù)材料,對皮膚淺表損傷可止血、止痛,促進創(chuàng)面愈合等應(yīng)用領(lǐng)域扮演著重要角色,同時也在醫(yī)美類產(chǎn)品中占據(jù)半壁江山。為進一步加強管理,國家藥監(jiān)局在2023年1月18號發(fā)...
醫(yī)用膠原蛋白類產(chǎn)品作為組織工程支架材料,骨科修復(fù)材料,對皮膚...
近期,有不少客戶伙伴前來咨詢纖維樁等無源醫(yī)療器械是否需要設(shè)置產(chǎn)品貨架有效期、影響貨架有效期的因素等問題。為了幫助大家更好地了解貨架有效期,今天就來和大家詳細(xì)聊一聊無源醫(yī)療器械的貨架有效期。 醫(yī)療器械貨架...
近期,有不少客戶伙伴前來咨詢纖維樁等無源醫(yī)療器械是否需要設(shè)置...
IVD,即體外診斷,是用于診斷疾病或其他狀況(包括確定健康狀況)以治愈、減輕、治療或預(yù)防疾病或其后遺癥的試劑、儀器和系統(tǒng)。此類產(chǎn)品旨在用于采集、制備和檢查來自人體的樣本。
IVD,即體外診斷,是用于診斷疾病或其他狀況(包括確定健康狀況...
根據(jù)器審中心《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號)附件5的要求,申報企業(yè)需要提交有關(guān)穩(wěn)定性研究資料的文檔。目前,對于醫(yī)療器械的穩(wěn)定性研究主要分為貨架有效期、使用穩(wěn)...
根據(jù)器審中心《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件...
近年來,為了促進醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,扶持醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè),全國多地相繼出臺了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的補貼政策。各地政策具體內(nèi)容如下:
近年來,為了促進醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,扶持醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)...
2022年3月,國家藥監(jiān)局對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整,將熱瑪吉、熱拉提等射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品由原來的Ⅱ類醫(yī)療器械管理升級成按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理,產(chǎn)品需要按《醫(yī)療器械注冊...
2022年3月,國家藥監(jiān)局對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》...
無源類手術(shù)器械是指在外科手術(shù)中用到的手術(shù)刀、剪、鉗、針、鑷、夾、剝離器、導(dǎo)引器、沖洗器、穿刺器、吻合器及縫合線等金屬或非金屬的手術(shù)器械,大部分無源手術(shù)器械為二類器械產(chǎn)品,部分產(chǎn)品為三類器械,風(fēng)險等級較...
無源類手術(shù)器械是指在外科手術(shù)中用到的手術(shù)刀、剪、鉗、針、鑷、...
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在成立之初及正常運行過程中需要投入大量的資金采購檢測設(shè)備,對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的前、中、后的每個生產(chǎn)工序進行檢測,以確保產(chǎn)品質(zhì)量能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在成立之初及正常運行過程中需要投入大量的資金...
印度尼西亞快速增長的人口、經(jīng)濟與當(dāng)?shù)夭⒉话l(fā)達的衛(wèi)生部門使得醫(yī)療產(chǎn)品市場潛力無限。目前,印尼政府正在推動當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械生產(chǎn),以鼓勵增加對國內(nèi)產(chǎn)品的支出。但是,由于原材料和技術(shù)的限制,部分類型的醫(yī)療器械仍然...
印度尼西亞快速增長的人口、經(jīng)濟與當(dāng)?shù)夭⒉话l(fā)達的衛(wèi)生部門使得醫(yī)...
隨著無線技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用,意味著無線醫(yī)療器械產(chǎn)品在全球市場準(zhǔn)入時除了要滿足各國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求外,還應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)氐臒o線認(rèn)證要求。接下來,中檢華通威為您詳細(xì)解讀醫(yī)療器械產(chǎn)品無線功能模塊的...
隨著無線技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用,意味著無線醫(yī)療器械產(chǎn)品...
醫(yī)用內(nèi)窺鏡3 —— 從注冊技術(shù)審評的角度探討產(chǎn)品設(shè)計優(yōu)化(三維立體成像)
醫(yī)用內(nèi)窺鏡3 —— 從注冊技術(shù)審評的角度探討產(chǎn)品設(shè)計優(yōu)化(三維...
醫(yī)用內(nèi)窺鏡2 —— 從注冊技術(shù)審評的角度探討產(chǎn)品設(shè)計優(yōu)化(密封性)
醫(yī)用內(nèi)窺鏡2 —— 從注冊技術(shù)審評的角度探討產(chǎn)品設(shè)計優(yōu)化(密封...
醫(yī)用內(nèi)窺鏡是集中了光學(xué)、精密機械、現(xiàn)代電子技術(shù)、軟件算法等各項技術(shù)的一體化監(jiān)測儀器。在醫(yī)療機構(gòu)中,醫(yī)用內(nèi)窺鏡是微創(chuàng)外科手術(shù)中的常用器械,因此在手術(shù)中,內(nèi)窺鏡經(jīng)常會配合一些手術(shù)器械、高頻電極、激光光纖一...
醫(yī)用內(nèi)窺鏡是集中了光學(xué)、精密機械、現(xiàn)代電子技術(shù)、軟件算法等各...
開放后的第一波新冠,來勢洶洶,打得免疫系統(tǒng)措手不及。由于新冠病毒會導(dǎo)致肺部感染,從而降低血氧含量,因而血氧飽和度可作為重癥的預(yù)警指標(biāo)之一。而身體機能本就弱化的老年人,對缺氧反應(yīng)遲鈍,沉默性缺氧成了頭號...
開放后的第一波新冠,來勢洶洶,打得免疫系統(tǒng)措手不及。由于新冠...
橡膠化學(xué)檢測標(biāo)準(zhǔn)
橡膠化學(xué)檢測標(biāo)準(zhǔn)
要想當(dāng)好實驗室管理者,必須清楚檢測標(biāo)準(zhǔn)化流程!
要想當(dāng)好實驗室管理者,必須清楚檢測標(biāo)準(zhǔn)化流程!
干貨貼 | 檢測標(biāo)準(zhǔn)知多少?
干貨貼 | 檢測標(biāo)準(zhǔn)知多少?