隨著醫(yī)藥相關(guān)的新法規(guī)新政策頻頻出臺，審評審批制度改革不斷深入，創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批速度、醫(yī)療器械注冊人制度試點、優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批流程等一系列舉措快速推進，大大提高了審評審批效率，醫(yī)療器械上市環(huán)境明顯改善，創(chuàng)新醫(yī)療器械可及性有所提升。
面對持續(xù)開放的醫(yī)療器械市場，生產(chǎn)商將面臨諸多產(chǎn)品上市的挑戰(zhàn)，作為行業(yè)領(lǐng)先的第三方質(zhì)量服務(wù)平臺，中檢集團醫(yī)療器械產(chǎn)品線受“第十一屆中國（泰州）國際醫(yī)藥博覽會及2020中國（泰州）醫(yī)藥峰會”的特別邀請，出席分享可重復(fù)醫(yī)療器的清洗和消毒驗證指導(dǎo)。
醫(yī)藥峰會論壇安排
△ 時間：9月20日 全天
△ 地點：江蘇省泰州市中國醫(yī)藥城會展交易中心會議中心103室
△ 議程：
|
時間
|
活動內(nèi)容（議題草案）
|
|
08:30-09:00
|
入場簽到
|
|
09:00-09:10
|
領(lǐng)導(dǎo)致辭
|
|
09:10-09:50
|
醫(yī)療器械臨床試驗實施要點
（周煥：蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院機構(gòu)辦主任）
|
|
09:50-10:35
|
醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計及常見問題
（汪豐：德能醫(yī)學(xué)服務(wù)集團醫(yī)學(xué)總監(jiān)）
|
|
10:35-10:45
|
茶歇
|
|
10:45-11:30
|
可重復(fù)醫(yī)療器械的清洗和消毒驗證
（李新寅：中國檢驗認(rèn)證集團醫(yī)療產(chǎn)品線高級經(jīng)理）
|
|
13:00-13:20
|
中國藥城推薦會
|
|
13:20-14:00
|
醫(yī)療器械注冊核心原則
（李非：遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院副院長）
|
|
14:00-14:45
|
無源醫(yī)療器械飛檢經(jīng)驗分享
（顧飛翔：旭阜醫(yī)療項目總監(jiān)）
|
|
14:45-15:00
|
茶歇
|
|
15:00-15:45
|
MDR的法規(guī)要求和解析
（毛忻韻：德國萊茵TüV醫(yī)療器械服務(wù)大中華區(qū)高級主任）
|
|
15:45-16:30
|
醫(yī)療器械及IVD器械拉美等多國注冊法規(guī)解析
（孫大光：Emergo by UL 大中華區(qū)資深法規(guī)顧問）
|
|
16:30-17:15
|
藥械組合醫(yī)療器械產(chǎn)品人因工程可用性原理應(yīng)用及產(chǎn)品設(shè)計優(yōu)化
（張松：WIKLUND人因工程可用性實驗室 大中華區(qū)業(yè)務(wù)發(fā)展顧問）
|
講師介紹：李新寅
高級工程師，研究生學(xué)歷
從事醫(yī)療器械生物學(xué)檢測及評價相關(guān)業(yè)務(wù)十余年。
中國檢驗認(rèn)證集團醫(yī)療產(chǎn)品線高級經(jīng)理；
中檢華通威國際檢驗（蘇州）有限公司，生物實驗室經(jīng)理；
曾任：美敦力中國研發(fā)中心生物相容性工程師；St.Paul Apptec醫(yī)療器械測試中心進行學(xué)習(xí)培訓(xùn)。
轉(zhuǎn)載注明：http://www.bihuaku.com/
