重磅丨EUDAMED注冊(cè)模塊將于12月1日開放.EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)是由歐盟委員會(huì)為配合MDR和IVDR實(shí)施而開發(fā)的。數(shù)據(jù)庫(kù)包含了6個(gè)模塊，其中器械注冊(cè)將是第一個(gè)開放的模塊。
1 誰(shuí)需要在EUDAMED進(jìn)行注冊(cè)？
EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)方主要包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商。其中監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括歐盟委員會(huì)、各國(guó)的主管當(dāng)局和公告機(jī)構(gòu)；經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商主要包括：制造商、歐盟授權(quán)代表、套裝類產(chǎn)品的組裝生產(chǎn)商以及進(jìn)口商。這幾類經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商都需要在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)進(jìn)行注冊(cè)，而經(jīng)銷商則不需要再EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行注冊(cè)。
2 注冊(cè)第一步先獲得身份證號(hào)
SRN 唯一注冊(cè)碼，是在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中對(duì)各類經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商進(jìn)行識(shí)別的唯一編碼。SRN代碼的結(jié)構(gòu)如下，為國(guó)家代碼+角色代碼+9位數(shù)字代碼。
其中角色代碼包括：
制造商---MF
授權(quán)代表---AR
套裝類組裝廠---PR
進(jìn)口商---IM
SRN應(yīng)有相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商提出申請(qǐng)，經(jīng)過相應(yīng)的主管當(dāng)局確認(rèn)后分配。
3 一個(gè)公司申請(qǐng)一個(gè)SRN，對(duì)嗎？
需要說(shuō)明的是，如果同一家公司承擔(dān)了幾個(gè)不同的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的角色，那么他應(yīng)該分別申請(qǐng)對(duì)應(yīng)的SRN。例如，如果該比利時(shí)企業(yè)既是制造商，又是進(jìn)口商，那么申請(qǐng)SRN就有兩個(gè)：
BE-MF-000000002（作為制造商）
BE-IM -000000003（作為進(jìn)口商）
4非歐盟制造商能直接遞交申請(qǐng)嗎？
非歐盟制造商并不能直接提交SRN的申請(qǐng)，而是需要通過歐盟授權(quán)代表核實(shí)后，由歐盟授權(quán)代表來(lái)提交申請(qǐng)給成員國(guó)主管當(dāng)局來(lái)進(jìn)行審批。當(dāng)然，歐盟授權(quán)代表需要事先獲得自己的SRN。
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