歐盟體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)(IVDR)于2017年5月25日正式發(fā)布并生效，并于2022年5月26日起開始實施，自實施日起，歐盟IVDR將取代原來的歐盟體外診斷設(shè)備指令I(lǐng)VDD。
問新法規(guī)IVDR開始實施會帶來什么變化呢？
1、產(chǎn)品風(fēng)險等級分類變化：新的IVDR法規(guī)產(chǎn)品風(fēng)險等級將IVD產(chǎn)品分為四大類,風(fēng)險從低至高排列：ClassA，ClassB，ClassC，ClassD.
2、產(chǎn)品注冊要求變化：新分類中ClassB,C,D都需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)（Notify Body）發(fā)證后產(chǎn)品才能進(jìn)入歐盟市場。
這將意味著原來IVDD監(jiān)管體系下需要NB機(jī)構(gòu)發(fā)證的IVD產(chǎn)品從原來占據(jù)市場份額的20%劇增至80%以上。即絕大部分產(chǎn)品將要從原先“自我聲明”形式變成需要一個實質(zhì)性的注冊過程（NB機(jī)構(gòu)參與發(fā)證）。
問依據(jù)IVDD指令獲得歐盟市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品該何去何從？
2021年10月14日，因公告機(jī)構(gòu)負(fù)荷不足，貿(mào)然執(zhí)行IVDR會引發(fā)大面積的體外診斷產(chǎn)品斷供，因此歐盟發(fā)布了IVDR延期提案。該提案修正了（EU）2017/746法規(guī)第110條（過渡性條款）對IVDD到IVD過渡期的規(guī)定，具體的過渡期如下：
【注】雖然過渡期法案發(fā)布后，IVD產(chǎn)品有了3~5年的過渡緩沖期，到目前為止歐盟官網(wǎng)發(fā)布的具備IVDR發(fā)證資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)（NB）僅僅7家，考慮到IVDR較長的認(rèn)證周期、稀缺的公告機(jī)構(gòu)資源，制造商必須結(jié)合自身產(chǎn)品的情況至少提前兩年以上進(jìn)行申請和排隊，這么一來，許多產(chǎn)品實際上時間并不充裕，現(xiàn)在就需要布局認(rèn)證計劃啦，中檢華通威將協(xié)助您的產(chǎn)品順利過渡并獲得CE認(rèn)證！
中 檢 華 通 威 服 務(wù)
01\產(chǎn)品檢驗/檢測
安全、EMC、理化性能檢測、生物相容性檢測、產(chǎn)品有效期驗證、生物安全評價、清洗消毒驗證、內(nèi)毒素、臨床前功能評價、SRRC、無線共存等
02\國內(nèi)注冊/全球市場準(zhǔn)入
中國NMPA(CFDA)
美國FDA
歐盟CE
巴西ANVISA (INMETRO，ANATEL )
澳大利亞TGA
加拿大CMDCAS
英國UKCA
03\咨詢服務(wù)
前期產(chǎn)品研發(fā)法規(guī)輔導(dǎo)
產(chǎn)品技術(shù)要求評審服務(wù)
臨床評價
輔廠建設(shè)
質(zhì)量管理體系建設(shè)
轉(zhuǎn)載注明：http://www.bihuaku.com/
