上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)方式紓困惠企的通告
2022-07-22
滬藥監(jiān)通告〔2022〕15號(hào)
為更好落實(shí)市政府關(guān)于加快經(jīng)濟(jì)恢復(fù)和重振行動(dòng)方案精神，進(jìn)一步紓困惠企、嚴(yán)守醫(yī)療器械質(zhì)量安全，現(xiàn)對(duì)本市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)（以下簡(jiǎn)稱延續(xù)注冊(cè)）申報(bào)方式及流程等要求進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整，具體通告如下：
1．注冊(cè)人申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的截止時(shí)間在2022年4月1日至本通告實(shí)施之日期間的，注冊(cè)人可于2022年8月底之前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。
2．注冊(cè)人申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的截止時(shí)間在本通告實(shí)施之日后至2022年12月31日期間，并因疫情封控影響無法在法定期限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)的，注冊(cè)人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，將情況說明以電子郵件形式發(fā)送至上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心公共郵箱（郵箱地址：shoulitai@smda.sh.cn）。行政服務(wù)中心收到郵件后，將進(jìn)行預(yù)約登記并反饋?zhàn)?cè)人。疫情封控措施解除后，注冊(cè)人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證到期2個(gè)月前，盡快通過“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)填報(bào)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)、上傳完整資料，并向上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心遞交紙質(zhì)資料，正式提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。
3．如前述1和2所列情形的申請(qǐng)資料齊全合規(guī)，市藥品監(jiān)管局將做出準(zhǔn)予受理決定，并按延續(xù)注冊(cè)相關(guān)要求開展審評(píng)、審批等相關(guān)工作。
4．在注冊(cè)人申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)期間，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定。
5．本通告自發(fā)布之日起實(shí)施。
特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2022年7月22日
（公開范圍：主動(dòng)公開）
標(biāo)簽：醫(yī)療器械檢測(cè)
轉(zhuǎn)載注明：http://www.bihuaku.com/
