2022年10月14日，由中檢華通威主導起草的團標TGDAQI 94—2022《醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡極限分辨率的確定》, 經(jīng)全國團體標準信息平臺正式發(fā)布生效。這是中檢華通威測試技術(shù)研究院標準制定的又一重要成果。此次團體標準的制定，是在廣東省質(zhì)量檢驗協(xié)會的支持與引導下，聯(lián)合昊朗科技（佛山）有限公司共同起草制定，針對醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡的極限分辨率，對現(xiàn)有標準YY/T 1587-2018做了一個補充說明。
標準制定的背景
醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡國內(nèi)注冊NMPA時，提交的產(chǎn)品檢驗報告，需要包含醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡性能專標YY/T 1587-2018的檢測報告，此標準并未涉及醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡極限分辨率的測定方法。而市場上對該產(chǎn)品的技術(shù)要求通常會涉及醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡分辨率的測試。為彌補此標準上的空白，中檢華通威測試技術(shù)研究院成功發(fā)布團標TGDAQI 94—2022《醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡極限分辨率的確定》。
測試原理
TGDAQI 94—2022《醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡極限分辨率的確定》，通過測定電子內(nèi)窺鏡的線分辨率，來評價其極限分辨率。該方法使用光照度不低于500lx的標準D65光源，經(jīng)過漫透射屏，對符合JB/T 9328-1999標準的A型透射式分辨力板進行照射，再將醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡的光學系統(tǒng)正對被照亮的分辨力板，電子內(nèi)窺鏡末端至分辨力板的水平距離為電子內(nèi)窺鏡的光學工作距，通過觀察電子內(nèi)窺鏡圖像處理器的輸出畫面，讀取分辨力板上4個方向（0°，45°，90°，135°）均可識別的最大黑白線對的組號，然后通過組號查表得知該組對應的黑白線寬，由此可計算出每毫米內(nèi)的黑白線對數(shù)，即為電子內(nèi)窺鏡的極限分辨率。理論上，電子內(nèi)窺鏡可識別的黑白線對數(shù)越多，代表其成像的清晰度和對比度越高。
深遠影響
由于不同的客戶對醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡分辨率的測試要求存在差異，該標準的編制，消除了此差異給測試帶來的影響，明確并統(tǒng)一了醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡分辨率的測試方法及規(guī)范。
中檢華通威之所以成為醫(yī)療器械質(zhì)量服務行業(yè)的領(lǐng)跑者，離不開公司二十多年技術(shù)經(jīng)驗積累以及在標準研發(fā)方面的持續(xù)投入， 作為TIC行業(yè)唯一“國字號”，由測試標準執(zhí)行者到測試標準制定者的這一步，任重道遠，但我們正砥礪前行。
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