為幫助廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)深入了解相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)法規(guī)要求,以及如何撰寫臨床評(píng)價(jià)、案例分享,中檢華通威聯(lián)合國醫(yī)械華光認(rèn)證(廣東)有限公司特舉辦研討會(huì),主題為:
“醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)解讀及臨床評(píng)價(jià)要求 ”
培訓(xùn)時(shí)間
2021年3月26日星期五
下午:13:30—17:30
培訓(xùn)地點(diǎn)
深圳市南山區(qū)科技園科技南十二路6號(hào)中檢大廈A區(qū)4樓
培訓(xùn)議程
01、IEC60601-1:2020(3.2版)標(biāo)準(zhǔn)解讀
(13:30-15:20)
02、臨床評(píng)價(jià)如何撰寫及案例分析
(15:30-17:30)
講師介紹
武健高級(jí)工程師,深圳華通威國際檢驗(yàn)有限公司醫(yī)療產(chǎn)品線技術(shù)負(fù)責(zé)人。
從事醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)行業(yè)11年,有著豐富的醫(yī)療產(chǎn)品檢測(cè)經(jīng)驗(yàn),熟知各國標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)。目前主要負(fù)責(zé)醫(yī)療產(chǎn)品項(xiàng)目的通用標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)研究,協(xié)助并指導(dǎo)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)文件準(zhǔn)備;對(duì)醫(yī)美、心電、血氧、血壓、體溫、超聲、光學(xué)、醫(yī)療電源等一系產(chǎn)品的檢測(cè)要求擁有豐富的經(jīng)驗(yàn),熟知此一系列產(chǎn)品的專用標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)。
劉維 國醫(yī)械華光認(rèn)證(廣東)有限公司 副總經(jīng)理
曾任職1家上市醫(yī)療器械公司管代及副總,擔(dān)任過多家醫(yī)療器械公司的管理者代表、法規(guī)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理等職務(wù)。醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)8年經(jīng)驗(yàn),曾為國內(nèi)近百家醫(yī)療器械公司做過國內(nèi)注冊(cè)、臨床評(píng)價(jià)、體系輔導(dǎo)服務(wù)。曾為多家企業(yè)獲取近10個(gè)3類醫(yī)療器械注冊(cè)證(涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械以及創(chuàng)新醫(yī)療器械)、近30個(gè)2類醫(yī)療器械注冊(cè)證(包括多個(gè)通過同品種醫(yī)療器械臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的方式獲取的注冊(cè)證)、近50個(gè)1類醫(yī)療器械備案憑證。
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