2021年7月23日上午，由廈門海滄生物科技發(fā)展有限公司、廈門海滄臺商投資區(qū)生物醫(yī)藥協(xié)會將聯(lián)合廈門市醫(yī)療器械協(xié)會、中檢華通威在廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園舉辦“新條例注冊檢驗(yàn)政策調(diào)整要求和應(yīng)對”培訓(xùn)圓滿舉辦。
本次研討會有近百家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代表積極報名參會。
此次培訓(xùn)由中檢華通威醫(yī)療銷售部經(jīng)理陳明和醫(yī)療器械技術(shù)經(jīng)理郭俊婷講師圍繞“新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例下關(guān)于注冊檢驗(yàn)的調(diào)整政策及自檢報告要求解讀”和“關(guān)于新條例注冊檢驗(yàn)政策調(diào)整要求和應(yīng)對”進(jìn)行詳細(xì)的專業(yè)講解。
陳明講師首先給大家分享了我們對新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和福建省藥監(jiān)局針對注冊檢驗(yàn)的要求變化。
針對認(rèn)可有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室和企業(yè)自檢報告要求、分包要求、注冊自檢申報資料要求等方面進(jìn)行了新舊版本對比解讀，著重分析條例對于企業(yè)自檢報告的要求，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)企業(yè)務(wù)必建立健全完善的質(zhì)量體系，保證其產(chǎn)品生產(chǎn)的合規(guī)性。
其次郭俊婷講師給大家分享了：“有源醫(yī)療器械國內(nèi)注冊檢驗(yàn)送檢注意事項(xiàng)”和“檢測常見問題及解決方案”，從標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)層面讓大家了解醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)注冊過程中常見的問題以及應(yīng)對措施，方便企業(yè)在設(shè)計(jì)前期導(dǎo)入這些問題的解決方案，利于后期更快捷、順利的通過注檢。
新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)報告可以是符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求的醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。
中檢華通威長期以來，積累了經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)和專業(yè)知識，其服務(wù)能力和專業(yè)技術(shù)均獲得了眾多生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可，助力更多的企業(yè)進(jìn)一步了解新條例注冊檢驗(yàn)政策調(diào)整要求和應(yīng)對，從而規(guī)范生產(chǎn)活動、提高生產(chǎn)水平是中檢華通威的初心，也是中檢華通威一直肩負(fù)的社會責(zé)任。醫(yī)療器械檢測請認(rèn)準(zhǔn)華通威HTW
*廈門生物醫(yī)藥港作為海滄區(qū)重點(diǎn)發(fā)展的生物醫(yī)藥新興產(chǎn)業(yè)，其規(guī)劃建設(shè)面積達(dá)10 平方公里，形成了“一十百千”的跨越發(fā)展格局。2011 年6 月，海滄區(qū)規(guī)劃了1000 萬平方米“生物醫(yī)藥港”，規(guī)劃生物制藥與保健園、化學(xué)制藥與生物技術(shù)園、醫(yī)療電子產(chǎn)業(yè)園和公共服務(wù)區(qū)等四大功能區(qū)，重點(diǎn)發(fā)展基因工程藥物、診斷試劑和疫苗、化學(xué)藥物及化學(xué)原料、海洋生物、醫(yī)療器械等產(chǎn)品。
