歐洲議會和理事會第（EU）2017/746號條例
2017年4月5日
關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的規(guī)定，并廢除指令98/79 / EC和委員會決定2010/227 / EU
（與EEA相關(guān)的文字）
歐洲議會和歐洲聯(lián)盟理事會，
考慮到《歐洲聯(lián)盟運作條約》，特別是其第114條和第168（4）（c）條，
考慮到歐洲委員會的提案，
在將法律法案草案轉(zhuǎn)交各國議會之后，
考慮到歐洲經(jīng)濟和社會委員會 （1）的意見，
在咨詢區(qū)域委員會之后，
按照普通立法程序 （2）行事，
鑒于：
（1）
歐洲議會和理事會的指令98/79 / EC （3）構(gòu)成了體外診斷醫(yī)療設(shè)備的聯(lián)盟監(jiān)管框架。但是，需要對該指令進行根本性修訂，以為體外診斷醫(yī)療設(shè)備建立健壯，透明，可預(yù)測和可持續(xù)的監(jiān)管框架，以確保在支持創(chuàng)新的同時確保高水平的安全性和健康。
（2）
該條例旨在確保內(nèi)部市場的順利運作至于體外診斷醫(yī)療設(shè)備，以作為基礎(chǔ)為患者和用戶保護健康的水平高，并考慮到中小型企業(yè)是活躍在這個領(lǐng)域。同時，該法規(guī)為體外診斷醫(yī)療器械設(shè)定了高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和安全性，以滿足此類產(chǎn)品的常見安全問題。這兩個目標(biāo)是同時追求的，并且密不可分地聯(lián)系在一起，而一個目標(biāo)并不次于另一個目標(biāo)。關(guān)于《歐洲聯(lián)盟運作條約》（TFEU）的第114條，本條例協(xié)調(diào)了歐洲市場運作和投放市場的規(guī)則。聯(lián)合市場上的體外診斷醫(yī)療器械及其配件，從而使他們能夠從貨物自由流動的原則中受益。關(guān)于TFEU的第168（4）（c）條，本法規(guī)通過確保（其中包括）性能研究中生成的數(shù)據(jù)可靠，可靠并且受試者的安全性，為體外診斷醫(yī)療設(shè)備設(shè)定了高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和安全性。參加績效研究受到保護。
（3）
本法規(guī)無意統(tǒng)一有關(guān)在體外診斷醫(yī)療設(shè)備投入使用后（例如在二手銷售中）進一步在市場上出售的規(guī)則。
（4）
現(xiàn)有監(jiān)管方法的關(guān)鍵要素，例如對認證機構(gòu)的監(jiān)管，風(fēng)險分類，合格評定程序，績效評估和績效研究，警惕性和市場監(jiān)督，應(yīng)得到大力加強，同時應(yīng)提供有關(guān)確保體外診斷醫(yī)療器械透明性和可追溯性的規(guī)定應(yīng)該引入，以改善健康和安全。
（5）
在可能的情況下，應(yīng)考慮為國際水平上的體外診斷醫(yī)療器械制定的指南，特別是在全球協(xié)調(diào)工作隊及其后續(xù)行動國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇的背景下，以促進對醫(yī)療器械的診斷。全球法規(guī)的融合，這有助于在全球范圍內(nèi)提供高水平的安全保護，并促進貿(mào)易，特別是在“唯一設(shè)備標(biāo)識”，一般安全性和性能要求，技術(shù)文檔，分類規(guī)則，合格評定程序和臨床證據(jù)方面。
（6）
體外診斷醫(yī)療器械的特殊功能，特別是在風(fēng)險分類，合格評定程序和臨床證據(jù)方面，以及體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域的特殊功能，需要采用與其他醫(yī)療法規(guī)不同的特定法規(guī)設(shè)備，而這兩個部門共有的水平方面應(yīng)保持一致。
（7）
本法規(guī)的適用范圍應(yīng)與其他有關(guān)產(chǎn)品的法律明確界定，例如醫(yī)療器械，普通實驗室產(chǎn)品和僅用于研究目的的產(chǎn)品。
（8）
成員國有責(zé)任根據(jù)具體情況決定產(chǎn)品是否屬于本法規(guī)的范圍。為了確保所有成員國在這方面的一致的資格決定，特別是在邊緣案件方面，應(yīng)允許委員會主動或應(yīng)成員國的充分證實的請求，咨詢了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)委員會組（“ MDCG”）根據(jù)具體情況決定特定產(chǎn)品，類別或產(chǎn)品組是否在本法規(guī)的范圍內(nèi)。在討論涉及醫(yī)藥產(chǎn)品，人體組織和細胞，殺生物產(chǎn)品或食品的極端情況下產(chǎn)品的監(jiān)管狀況時，
（9）
似乎有關(guān)基因檢測的信息提供和咨詢的國家規(guī)則不一致，可能僅在一定程度上影響內(nèi)部市場的平穩(wěn)運轉(zhuǎn)。因此，考慮到確保不斷尊重相稱性和輔助性原則的必要性，在本法規(guī)中僅對此提出有限的要求是適當(dāng)?shù)摹?/span>
（10）
應(yīng)當(dāng)明確的是，提供有關(guān)病情或疾病易感性信息的所有測試（例如遺傳測試）以及提供預(yù)測治療反應(yīng)或反應(yīng)的信息的測試（例如伴隨診斷）都是體外診斷醫(yī)療設(shè)備。
（11）
伴侶診斷對于通過定量或定性確定特定標(biāo)志物來確定患者是否適合使用某種藥物進行治療至關(guān)重要，這些特定標(biāo)志物可確定對相關(guān)藥物產(chǎn)生不良反應(yīng)的較高風(fēng)險的受試者或在其人群中進行鑒定的患者已經(jīng)對該治療產(chǎn)品進行了充分的研究，并發(fā)現(xiàn)其安全有效。這樣的一種或多種生物標(biāo)志物可以存在于健康受試者和/或患者中。
（12）
為了確保用藥來確保人體中相關(guān)物質(zhì)的濃度在治療范圍之內(nèi)而用于監(jiān)測藥物治療的設(shè)備不被視為伴隨診斷。
（13）
考慮到醫(yī)學(xué)領(lǐng)域公認的最新技術(shù)水平，應(yīng)滿足降低風(fēng)險的要求。
（14）
歐洲議會和理事會的指令2014/30 / EU （4）所涉及的安全方面是本法規(guī)對設(shè)備制定的一般安全和性能要求的組成部分。因此，該條例應(yīng)被視為一個 特別法就該指令。
（15）
該法規(guī)應(yīng)包括有關(guān)設(shè)計和制造發(fā)射電離輻射的器件的要求，而不會影響追求其他目標(biāo)的理事會指令2013/59 / Euratom （5）的應(yīng)用。
（16）
本法規(guī)應(yīng)包括對設(shè)備安全和性能特征的要求，其要求旨在防止包括輻射防護在內(nèi)的職業(yè)傷害。
（17）
需要說明的是，如果制造商明確打算將軟件單獨用于體外診斷醫(yī)療設(shè)備定義中規(guī)定的一種或多種醫(yī)療目的，則該軟件本身就可以視為體外診斷醫(yī)療設(shè)備。 ，即使是用于醫(yī)療保健的通用軟件，也不是用于健康目的的軟件，都不是體外診斷醫(yī)療設(shè)備。作為設(shè)備或附件的軟件資格與軟件的位置或軟件與設(shè)備之間的互連類型無關(guān)。
（18）
關(guān)于設(shè)備本身，設(shè)備的可用性，經(jīng)濟運行者，用戶和特定過程，合格評定，臨床證據(jù)，售后監(jiān)督，警惕和市場監(jiān)督，標(biāo)準(zhǔn)和其他技術(shù)規(guī)范的本法規(guī)中的定義應(yīng)保持一致在聯(lián)盟和國際一級具有公認的實踐，以增強法律確定性。
（19）
應(yīng)該明確的是，至關(guān)重要的是，通過歐洲議會和理事會第（EU）2015/1535號指令 （6）的含義通過信息社會服務(wù)提供給聯(lián)盟中的人員的設(shè)備以及向聯(lián)盟內(nèi)的人員提供診斷或治療服務(wù)的商業(yè)活動的范圍應(yīng)符合本法規(guī)的要求，其中所涉及的產(chǎn)品應(yīng)投放市場或服務(wù)由聯(lián)盟提供。
（20）
為了認識到標(biāo)準(zhǔn)化在體外診斷醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域中的重要作用，遵守歐洲議會和理事會 （ EU）第1025/2012號法規(guī)（7）中定義的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是制造商采取的一種手段證明符合本法規(guī)所規(guī)定的一般安全和性能要求以及其他法律要求，例如與質(zhì)量和風(fēng)險管理有關(guān)的要求。
（21）
指令98/79 / EC允許委員會針對特定類別的體外診斷醫(yī)療設(shè)備采用通用技術(shù)規(guī)范。在不存在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)不充分的地區(qū)，應(yīng)授權(quán)委員會制定通用規(guī)范，以提供符合一般安全和性能要求以及性能研究和性能評估和/或后期要求的手段。本法規(guī)規(guī)定的市場跟進。
（22）
在咨詢相關(guān)利益相關(guān)方并考慮歐洲和國際標(biāo)準(zhǔn)之后，應(yīng)制定通用規(guī)范（'CS'）。
（23）
適用于設(shè)備的規(guī)則應(yīng)酌情與新產(chǎn)品銷售立法框架保持一致，該框架由歐洲議會和理事會第765/2008號法規(guī)（EC） （8）和第768 /歐洲議會和理事會2008 / EC （9）。
（24）
第765/2008號法規(guī)（EC）中制定的關(guān)于進入聯(lián)盟市場的產(chǎn)品的聯(lián)盟市場監(jiān)視和控制的規(guī)則適用于本規(guī)則涵蓋的設(shè)備，但這并不妨礙成員國選擇主管部門來執(zhí)行這些任務(wù)。
（25）
在不影響本法規(guī)各部分規(guī)定的具體義務(wù)的前提下，以產(chǎn)品銷售新立法框架為基礎(chǔ)，明確規(guī)定包括進口商和分銷商在內(nèi)的不同經(jīng)濟經(jīng)營者的一般義務(wù)，以增進對本法規(guī)規(guī)定要求的理解，從而提高相關(guān)運營商的法規(guī)遵從性。
（26）
就本法規(guī)而言，分銷商的活動應(yīng)視為包括設(shè)備的購置，持有和供應(yīng)。
（27）
僅在第98/79 / EC號指令的附件中列出的制造商的幾項義務(wù)，例如性能評估或警惕性報告，應(yīng)納入本法規(guī)的頒布條款中，以促進其實施。
（28）
為確保最高水平的健康保護，應(yīng)闡明和加強僅在單個衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)制造和使用的體外診斷醫(yī)療器械的管理規(guī)定。該使用應(yīng)理解為包括測量和結(jié)果交付。
（29）
衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)有可能在內(nèi)部制造，修改和使用設(shè)備，從而以非工業(yè)規(guī)模滿足目標(biāo)患者群體的特定需求，而這些目標(biāo)患者群體的特定需求在適當(dāng)?shù)男阅芩缴鲜菬o法獲得的等效設(shè)備來滿足的。市場。在這種情況下，應(yīng)適當(dāng)規(guī)定本法規(guī)的某些規(guī)則，涉及僅在包括醫(yī)院在內(nèi)的衛(wèi)生機構(gòu)以及支持衛(wèi)生保健系統(tǒng)和/或?qū)嶒炇业臋C構(gòu)（例如實驗室和公共衛(wèi)生機構(gòu)）內(nèi)制造和使用的設(shè)備滿足患者需求，但不能直接治療或護理患者的疾病，不應(yīng)應(yīng)用，因為仍然可以按比例實現(xiàn)本法規(guī)的目標(biāo)。應(yīng)該注意的是，“保健機構(gòu)”的概念不包括主要聲稱追求健康或健康生活方式的機構(gòu)，例如體育館，水療中心，保健和健身中心。因此，適用于醫(yī)療機構(gòu)的豁免不適用于此類機構(gòu)。
（30）
鑒于自然人或法人可以根據(jù)適用的聯(lián)盟和國家法律要求賠償由有缺陷的設(shè)備造成的損壞，因此適當(dāng)?shù)氖且笾圃焐滩扇〈胧?，為他們的潛在利益提供足夠的財?wù)保障理事會指令85/374 / EEC （10）規(guī)定的責(zé)任。此類措施應(yīng)與風(fēng)險等級，設(shè)備類型和企業(yè)規(guī)模相稱。在這種情況下，還應(yīng)制定有關(guān)由主管當(dāng)局協(xié)助向可能因設(shè)備故障而受傷的人提供信息的規(guī)則。
（31）
為確保批量生產(chǎn)的設(shè)備繼續(xù)符合本法規(guī)的要求，并在生產(chǎn)過程中考慮到使用其生產(chǎn)的設(shè)備的經(jīng)驗，所有制造商均應(yīng)擁有質(zhì)量管理體系和崗位-市場監(jiān)控系統(tǒng)到位，應(yīng)與風(fēng)險等級和相關(guān)設(shè)備的類型相稱。另外，為了使風(fēng)險最小化或防止發(fā)生與設(shè)備有關(guān)的事件，制造商應(yīng)建立風(fēng)險管理系統(tǒng)和報告事件以及現(xiàn)場安全糾正措施的系統(tǒng)。
（32）
風(fēng)險管理系統(tǒng)應(yīng)與設(shè)備的性能評估過程仔細配合并反映出來，包括作為性能研究，性能評估和上市后性能跟進的一部分要解決的臨床風(fēng)險。風(fēng)險管理和績效評估過程應(yīng)相互依存，并應(yīng)定期更新。
（33）
應(yīng)確保由符合最低條件的負責(zé)法規(guī)遵從的人員在制造商的組織內(nèi)對設(shè)備的制造進行監(jiān)督和控制，以及與設(shè)備有關(guān)的售后監(jiān)督和警惕活動。
（34）
對于未在聯(lián)盟中建立的制造商，授權(quán)代表在確保這些制造商生產(chǎn)的設(shè)備的合規(guī)性以及充當(dāng)其在聯(lián)盟中建立的聯(lián)系人方面起著關(guān)鍵作用。鑒于這一舉足輕重的作用，出于執(zhí)行目的，如果在聯(lián)盟之外成立的制造商未遵守其一般義務(wù)，則應(yīng)授權(quán)授權(quán)代表對有缺陷的設(shè)備承擔(dān)法律責(zé)任。本法規(guī)所規(guī)定的授權(quán)代表的責(zé)任不影響第85/374 / EEC號指令的規(guī)定，因此，授權(quán)代表應(yīng)與進口商和制造商承擔(dān)連帶責(zé)任。授權(quán)代表的任務(wù)應(yīng)在書面任務(wù)中定義。
（35）
為確保經(jīng)濟經(jīng)營者應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)具有法律上的確定性，有必要澄清何時將分銷商，進口商或其他人視為設(shè)備的制造商。
（36）
根據(jù)TFEU第34條，已經(jīng)投放市場的產(chǎn)品的并行交易是內(nèi)部市場內(nèi)的合法貿(mào)易形式，但受保護健康和安全以及保護知識產(chǎn)權(quán)所帶來的限制的限制TFEU第36條的規(guī)定。但是，平行貿(mào)易原則的適用在成員國中受到不同的解釋。因此，本法規(guī)應(yīng)考慮其他相關(guān)領(lǐng)域的法院判例法 （11）以及體外診斷領(lǐng)域的現(xiàn)有良好實踐，在本法規(guī)中規(guī)定條件，尤其是重新標(biāo)記和重新包裝的要求。醫(yī)療設(shè)備。
（37）
一般而言，設(shè)備應(yīng)帶有CE標(biāo)記，以表明其符合本法規(guī)的要求，以便它們可以在聯(lián)盟內(nèi)自由移動，并可以按照預(yù)期目的投入使用。成員國不應(yīng)對符合本法規(guī)規(guī)定要求的設(shè)備投放市場或投入使用造成障礙。但是，應(yīng)允許會員國就本法規(guī)未涵蓋的方面決定是否限制使用任何特定類型的設(shè)備。
（38）
通過改進的事件報告，針對性的現(xiàn)場安全糾正措施，借助基于國際指導(dǎo)的獨特設(shè)備識別系統(tǒng)（UDI系統(tǒng)）對設(shè)備進行的可追溯性將顯著提高設(shè)備的售后安全相關(guān)活動的有效性。并由主管部門進行更好的監(jiān)控。它還應(yīng)有助于減少醫(yī)療錯誤并與偽造的設(shè)備作斗爭。使用UDI系統(tǒng)還應(yīng)改善衛(wèi)生機構(gòu)和其他經(jīng)濟運營商的購買和廢物處置政策以及庫存管理，并在可能的情況下與那些環(huán)境中已經(jīng)存在的其他身份驗證系統(tǒng)兼容。
（39）
UDI系統(tǒng)應(yīng)適用于市場上除性能研究用設(shè)備以外的所有設(shè)備，并應(yīng)基于國際公認的原則，包括與主要貿(mào)易伙伴使用的定義兼容的定義。為了使UDI系統(tǒng)及時適用于本法規(guī)，應(yīng)在本法規(guī)以及歐洲議會和理事會的 （ EU）2017/745法規(guī)（12）中制定詳細的規(guī)則。
（40）
為了公眾利益，保護公共健康，增強患者和醫(yī)療專業(yè)人員的權(quán)能并使他們能夠做出明智的決定，為監(jiān)管決策提供可靠的基礎(chǔ)，為目標(biāo)用戶提供適當(dāng)?shù)耐该餍院瓦m當(dāng)?shù)男畔⒃L問權(quán)限至關(guān)重要。建立并建立對監(jiān)管體系的信心。
（41）
實現(xiàn)本法規(guī)目標(biāo)的一個關(guān)鍵方面是建立了歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed），該數(shù)據(jù)庫應(yīng)集成不同的電子系統(tǒng)以整理和處理有關(guān)市場上的器械和相關(guān)經(jīng)濟運營商的信息，以及合格評定的某些方面，認證機構(gòu)，證書，性能研究，警惕性和市場監(jiān)督。該數(shù)據(jù)庫的目標(biāo)是提高總體透明度，包括通過使公眾和衛(wèi)生保健專業(yè)人員更好地獲取信息，避免多重報告要求，加強會員國之間的協(xié)調(diào)以及簡化和促進經(jīng)濟經(jīng)營者之間的信息交流，通知機構(gòu)或保薦人與會員國之間以及會員國之間以及與委員會之間的關(guān)系。在內(nèi)部市場上，只有在聯(lián)盟一級才能有效地確保這一點，因此委員會應(yīng)進一步開發(fā)和管理委員會決定2010/227 / EU建立的歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 （13）。
（42）
為了促進Eudamed的功能，應(yīng)向制造商和本規(guī)章要求使用該命名法的其他自然人或法人免費提供國際認可的醫(yī)療設(shè)備命名法。此外，在合理可行的情況下，應(yīng)向其他利益相關(guān)方免費提供該術(shù)語。
（43）
Eudamed有關(guān)市場上的設(shè)備的電子系統(tǒng)，相關(guān)的經(jīng)濟運營商和證書應(yīng)使公眾能夠充分了解聯(lián)盟市場上的設(shè)備?？冃а芯侩娮酉到y(tǒng)應(yīng)成為會員國之間合作的工具，并使贊助商能夠自愿向多個會員國提交一份申請，并報告嚴(yán)重的不良事件，設(shè)備缺陷和相關(guān)更新。警惕性電子系統(tǒng)應(yīng)使制造商能夠報告嚴(yán)重事件和其他可報告事件，并支持主管當(dāng)局對此類事件和事件的評估進行協(xié)調(diào)。有關(guān)市場監(jiān)督的電子系統(tǒng)應(yīng)成為主管當(dāng)局之間交換信息的工具。
（44）
對于通過Eudamed電子系統(tǒng)整理和處理的數(shù)據(jù)，歐洲議會和理事會的指令95/46 / EC （14）適用于在歐盟委員會監(jiān)督下在成員國進行的個人數(shù)據(jù)處理。會員國的主管當(dāng)局，特別是會員國指定的公共獨立當(dāng)局。歐洲議會和理事會第（EC）45/2001號條例 （15）適用于在歐洲數(shù)據(jù)保護主管的監(jiān)督下，在本法規(guī)框架內(nèi)由委員會進行的個人數(shù)據(jù)處理。根據(jù)（EC）第45/2001號條例，委員會應(yīng)指定為Eudamed及其電子系統(tǒng)的控制器。
（45）
對于C類和D類設(shè)備，制造商應(yīng)在應(yīng)公開獲得的文件中總結(jié)設(shè)備的主要安全和性能方面以及性能評估的結(jié)果。
（46）
指定機構(gòu)的正常運轉(zhuǎn)對于確保高度的健康和安全保護以及公民對該系統(tǒng)的信心至關(guān)重要。因此，成員國應(yīng)根據(jù)詳細和嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)指定和監(jiān)督指定機構(gòu)，并應(yīng)在聯(lián)盟一級進行控制。
（47）
公告機構(gòu)對制造商技術(shù)文件的評估，特別是有關(guān)性能評估的文件，應(yīng)由負責(zé)公告機構(gòu)的機構(gòu)嚴(yán)格評估。該評估應(yīng)成為對指定機構(gòu)進行監(jiān)督和監(jiān)視活動的基于風(fēng)險的方法的一部分，并應(yīng)以有關(guān)文件的抽樣為基礎(chǔ)。
（48）
應(yīng)加強指定機構(gòu)相對于制造商的地位，包括其權(quán)利和義務(wù)進行突擊性現(xiàn)場審核以及對設(shè)備進行物理或?qū)嶒炇覝y試的權(quán)利和義務(wù)，以確保制造商在收到產(chǎn)品后不斷進行合規(guī)。原始認證。
（49）
為了提高國家機構(gòu)對指定機構(gòu)的監(jiān)督的透明度，負責(zé)指定機構(gòu)的機構(gòu)應(yīng)發(fā)布有關(guān)評估，指定和監(jiān)督指定機構(gòu)的國家措施的信息。根據(jù)良好的行政管理慣例，這些信息應(yīng)由那些主管部門保持最新狀態(tài)，以反映所涉程序的相關(guān)，重大或?qū)嵸|(zhì)性更改。
（50）
設(shè)立指定機構(gòu)的成員國應(yīng)負責(zé)執(zhí)行本規(guī)章對該指定機構(gòu)的要求。
（51）
特別是鑒于會員國負責(zé)組織和提供衛(wèi)生服務(wù)及醫(yī)療的責(zé)任，應(yīng)允許它們對指定用于設(shè)備合格性評估并已在其領(lǐng)土上建立的指定機構(gòu)規(guī)定額外要求涉及本法規(guī)未規(guī)范的問題。所規(guī)定的任何此類額外要求均不應(yīng)影響聯(lián)盟對公告機構(gòu)的更具體的橫向立法和對公告機構(gòu)的平等待遇。
（52）
對于D類設(shè)備，應(yīng)將由認證機構(gòu)頒發(fā)的證書通知主管部門，并有權(quán)審查由認證機構(gòu)進行的評估。
（53）
對于不存在CS的D類設(shè)備，應(yīng)適當(dāng)規(guī)定，如果它是該特定類型設(shè)備的首個認證，并且市場上沒有類似的設(shè)備具有相同的預(yù)期目的且基于類似的技術(shù)，則公告機構(gòu)應(yīng)，除了制造商要求的性能的實驗室測試以及歐盟參考實驗室對設(shè)備的合格性測試外，還必須請專家小組審查其性能評估評估報告。與績效評估有關(guān)的專家小組的磋商應(yīng)導(dǎo)致對體外高風(fēng)險的統(tǒng)一評估 通過共享性能方面的專業(yè)知識并針對經(jīng)過該咨詢過程的設(shè)備類別開發(fā)CS，從而診斷醫(yī)療設(shè)備。
（54）
為了提高患者安全性并適當(dāng)考慮技術(shù)進步，應(yīng)根據(jù)國際慣例從根本上更改指令98/79 / EC中列出的當(dāng)前設(shè)備分類系統(tǒng)，并相應(yīng)地調(diào)整相應(yīng)的合格評定程序。
（55）
特別是出于合格評定程序的目的，有必要根據(jù)國際慣例將設(shè)備分類為四個風(fēng)險類別，并建立一套基于風(fēng)險的可靠分類規(guī)則。
（56）
通常，應(yīng)由制造商全權(quán)負責(zé)A類設(shè)備的合格評定程序，因為此類設(shè)備對患者構(gòu)成低風(fēng)險。對于B級，C級和D級設(shè)備，必須強制有指定機構(gòu)的適當(dāng)參與級別。
（57）
器械的合格評定程序應(yīng)進一步加強和精簡，同時應(yīng)明確規(guī)定認證機構(gòu)對其評定性能的要求，以確保公平競爭。
（58）
適當(dāng)?shù)氖牵赓M銷售證書中包含可以使用Eudamed來獲取設(shè)備上信息的信息，尤其是有關(guān)該設(shè)備是否在市場上，從市場上撤回或召回的信息以及關(guān)于它的一致性。
（59）
有必要澄清有關(guān)風(fēng)險最高的設(shè)備的批量發(fā)布驗證的要求。
（60）
歐盟參考實驗室應(yīng)能夠通過實驗室測試來驗證制造商聲稱的性能以及存在最高CS風(fēng)險的設(shè)備是否符合適用CS的要求（如果有此類CS的話），或與制造商選擇的其他解決方案的兼容性，以確保達到一定水平。安全性和性能至少相等。
（61）
為確保高水平的安全性和性能，應(yīng)根據(jù)臨床證據(jù)證明符合本法規(guī)中規(guī)定的一般安全性和性能要求。有必要根據(jù)科學(xué)有效性的數(shù)據(jù)以及該設(shè)備的分析性能和臨床性能來闡明臨床證據(jù)證明的要求。為了實現(xiàn)結(jié)構(gòu)化和透明的過程，應(yīng)生成可靠而可靠的數(shù)據(jù)，對績效研究中產(chǎn)生的可用科學(xué)信息和數(shù)據(jù)進行采購和評估，應(yīng)基于績效評估計劃。
（62）
作為一般規(guī)則，臨床證據(jù)應(yīng)來自贊助者負責(zé)的績效研究。制造商和其他自然人或法人都有可能成為負責(zé)性能研究的發(fā)起人。
（63）
必須確保設(shè)備的臨床證據(jù)在其整個生命周期中都得到更新。這種更新需要由制造商對科學(xué)發(fā)展和醫(yī)學(xué)實踐的變化進行有計劃的監(jiān)控。然后，相關(guān)的新信息應(yīng)觸發(fā)對設(shè)備臨床證據(jù)的重新評估，從而通過持續(xù)的性能評估過程來確保安全性和性能。
（64）
應(yīng)當(dāng)認識到，體外診斷醫(yī)療器械的臨床益處的概念與藥物或治療性醫(yī)療器械的臨床益處的概念根本不同，因為體外診斷醫(yī)療器械的益處在于提供準(zhǔn)確的醫(yī)療信息。在適當(dāng)情況下，根據(jù)通過使用其他診斷選項和技術(shù)獲得的醫(yī)學(xué)信息對患者進行評估，而患者的最終臨床結(jié)局取決于可能提供的其他診斷和/或治療選項。
（65）
如果特定設(shè)備沒有分析或臨床性能，或者特定性能要求不適用，則應(yīng)在性能評估計劃和相關(guān)報告中說明與此類要求有關(guān)的遺漏。
（66）
性能研究的規(guī)則應(yīng)符合該領(lǐng)域公認的國際指導(dǎo)原則，例如關(guān)于用于人體醫(yī)療器械臨床研究的良好臨床實踐的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14155：2011，以使其易于使用。在國際電聯(lián)進行的績效研究的結(jié)果將被接受為國際電聯(lián)以外的文檔，并使根據(jù)國際準(zhǔn)則在國際電聯(lián)外部進行的績效研究的結(jié)果更容易在國際電聯(lián)內(nèi)部被接受。此外，這些規(guī)則應(yīng)與《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基世界衛(wèi)生組織關(guān)于涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的道德原則的宣言》的最新版本保持一致。
（67）
應(yīng)將其留給進行績效研究的成員國，以確定參與評估申請的適當(dāng)權(quán)限，以進行績效研究并在授權(quán)的時間表內(nèi)組織倫理委員會的參與。該法規(guī)所規(guī)定的性能研究。此類決定是每個成員國的內(nèi)部組織事務(wù)。在這種情況下，會員國應(yīng)確保非專業(yè)人員，特別是患者或患者組織的參與。他們還應(yīng)確保具備必要的專業(yè)知識。
（68）
應(yīng)該在工會一級建立一個電子系統(tǒng)，以確保每項介入性臨床表現(xiàn)研究和其他涉及研究對象風(fēng)險的表現(xiàn)研究都被記錄并報告在可公開訪問的數(shù)據(jù)庫中。為了保護《歐盟基本權(quán)利憲章》（“憲章”）第8條所承認的保護個人數(shù)據(jù)的權(quán)利，參加性能研究的受試者的任何個人數(shù)據(jù)均不得記錄在電子系統(tǒng)中。為了確保與藥品臨床試驗領(lǐng)域的協(xié)同作用，性能研究電子系統(tǒng)應(yīng)與EU數(shù)據(jù)庫互操作，以便為人類使用的藥品臨床試驗建立數(shù)據(jù)庫。
（69）
如果要在一個以上的成員國中進行介入性臨床表現(xiàn)研究或另一項涉及受試者風(fēng)險的表現(xiàn)研究，則發(fā)起人應(yīng)有可能提交一份申請以減輕行政負擔(dān)。為了允許資源共享并確保對性能研究設(shè)備的健康和安全相關(guān)方面以及該性能研究的科學(xué)設(shè)計進行評估的一致性，應(yīng)采用此類單一應(yīng)用程序的評估程序在協(xié)調(diào)成員國的指導(dǎo)下在成員國之間進行協(xié)調(diào)。這種協(xié)調(diào)的評估不應(yīng)包括對績效研究的內(nèi)在的國家，地方和道德方面的評估，包括知情同意。從實施本條例之日起的最初七年中，成員國應(yīng)能夠自愿參加協(xié)調(diào)評估。在此期間之后，所有會員國應(yīng)有義務(wù)參加協(xié)調(diào)評估。委員會應(yīng)根據(jù)會員國之間自愿協(xié)調(diào)所獲得的經(jīng)驗，起草一份有關(guān)協(xié)調(diào)評估程序相關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況的報告。如果報告的結(jié)論是負面的，委員會應(yīng)提出一項建議，自愿延長參與協(xié)調(diào)評估程序的時間。在此期間之后，所有會員國應(yīng)有義務(wù)參加協(xié)調(diào)評估。委員會應(yīng)根據(jù)會員國之間自愿協(xié)調(diào)所獲得的經(jīng)驗，起草一份有關(guān)協(xié)調(diào)評估程序相關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況的報告。如果報告的結(jié)論是負面的，委員會應(yīng)提出一項建議，自愿延長參與協(xié)調(diào)評估程序的時間。在此期間之后，所有會員國應(yīng)有義務(wù)參加協(xié)調(diào)評估。委員會應(yīng)根據(jù)會員國之間自愿協(xié)調(diào)所獲得的經(jīng)驗，起草一份有關(guān)協(xié)調(diào)評估程序相關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況的報告。如果報告的結(jié)論是負面的，委員會應(yīng)提出一項建議，自愿延長參與協(xié)調(diào)評估程序的時間。
（70）
申辦者應(yīng)向進行這些研究的會員國報告在介入臨床性能研究和其他涉及受試者風(fēng)險的性能研究期間發(fā)生的某些不良事件和器械缺陷。如果認為有必要，會員國應(yīng)有可能終止或中止研究，或撤銷對這些研究的授權(quán)，以確保對參與這些研究的受試者提供高水平的保護。此類信息應(yīng)傳達給其他會員國。
（71）
績效研究的發(fā)起人應(yīng)在本法規(guī)規(guī)定的時間范圍內(nèi)，向目標(biāo)用戶提交績效研究的摘要，以供目標(biāo)用戶輕松理解。如果出于科學(xué)原因無法在規(guī)定的時間表內(nèi)提交結(jié)果摘要，則發(fā)起人應(yīng)說明理由并指定何時提交結(jié)果。
（72）
除某些一般要求外，本法規(guī)應(yīng)僅涵蓋旨在收集科學(xué)數(shù)據(jù)以證明設(shè)備合格的性能研究。
（73）
需要澄清的是，無需授權(quán)使用剩余標(biāo)本進行性能研究。但是，關(guān)于數(shù)據(jù)保護的一般要求和其他附加要求以及適用于根據(jù)國家法律執(zhí)行的程序（如道德審查）的要求應(yīng)繼續(xù)適用于所有性能研究，包括使用剩余標(biāo)本時。
（74）
應(yīng)當(dāng)遵守歐洲議會和理事會第2010/63 / EU號指令 （16）中規(guī)定的動物實驗領(lǐng)域的替代，減少和改良原則。特別是，應(yīng)避免不必要的測試和研究重復(fù)。
（75）
制造商應(yīng)在上市后階段中發(fā)揮積極作用，通過系統(tǒng)地，積極地從其設(shè)備的上市后經(jīng)驗中收集信息，以更新其技術(shù)文檔并與負責(zé)警惕和市場監(jiān)督活動的國家主管部門合作。為此，制造商應(yīng)建立一套完善的售后監(jiān)督系統(tǒng)，在其質(zhì)量管理體系下并根據(jù)售后監(jiān)督計劃進行建立。通過上市后監(jiān)督收集的相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，以及從任何已實施的預(yù)防和/或糾正措施中學(xué)到的經(jīng)驗教訓(xùn)，都應(yīng)用于更新技術(shù)文檔的任何相關(guān)部分，例如與風(fēng)險評估和績效評估有關(guān)的部分，
（76）
為了更好地保護市場上有關(guān)設(shè)備的健康和安全，應(yīng)通過在聯(lián)盟級別創(chuàng)建一個中央門戶網(wǎng)站來報告嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施，從而提高對設(shè)備進行警戒的電子系統(tǒng)的有效性。
（77）
會員國應(yīng)采取適當(dāng)措施，提高醫(yī)療保健專業(yè)人員，使用者和患者對報告事故重要性的認識。應(yīng)鼓勵衛(wèi)生保健專業(yè)人員，使用者和患者使用統(tǒng)一格式在國家一級報告可疑的嚴(yán)重事件。國家主管部門應(yīng)將任何可疑的嚴(yán)重事件通知制造商，如果制造商確認可能發(fā)生了此類事件，則有關(guān)當(dāng)局應(yīng)確保采取適當(dāng)?shù)暮罄m(xù)行動，以最大程度地減少此類事件的再次發(fā)生。
（78）
對報告的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的評估應(yīng)在國家一級進行，但是在發(fā)生類似事件或必須在一個以上成員國中執(zhí)行現(xiàn)場安全糾正措施的情況下，應(yīng)確保協(xié)調(diào)，目的是共享資源并確保糾正措施的一致性。
（79）
在調(diào)查事件時，主管當(dāng)局應(yīng)酌情考慮相關(guān)利益相關(guān)者（包括患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員組織以及制造商協(xié)會）提供的信息和意見。
（80）
應(yīng)明確地區(qū)分介入臨床性能研究和涉及受試者風(fēng)險的其他性能研究期間的嚴(yán)重不良事件或設(shè)備缺陷的報告，以及將器械投放市場后發(fā)生的嚴(yán)重事故的報告，以避免重復(fù)報告。
（81）
本條例應(yīng)包括關(guān)于市場監(jiān)督的規(guī)則，以加強國家主管部門的權(quán)利和義務(wù)，以確保有效協(xié)調(diào)其市場監(jiān)督活動并闡明適用程序。
（82）
如果統(tǒng)計結(jié)果中不嚴(yán)重或預(yù)期錯誤結(jié)果的事件數(shù)量或嚴(yán)重程度在統(tǒng)計上有顯著增加，而這可能會對利益風(fēng)險分析產(chǎn)生重大影響并可能導(dǎo)致無法接受的風(fēng)險，則應(yīng)向主管當(dāng)局報告，以便允許他們的評估和采取適當(dāng)措施。
（83）
應(yīng)根據(jù)法規(guī)（EU）中定義的條件和方式，建立一個由會員國根據(jù)其在醫(yī)療設(shè)備（包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備）領(lǐng)域中的作用和專業(yè)知識指定的人員組成的專家委員會MDCG 2017/745，以履行本法規(guī)和法規(guī)（EU）2017/745賦予它的任務(wù)，向委員會提供建議，并協(xié)助委員會和成員國確保協(xié)調(diào)實施本法規(guī)。MDCG應(yīng)該能夠建立小組，以便獲得包括體外醫(yī)療器械領(lǐng)域必要的深入技術(shù)專長診斷醫(yī)療設(shè)備。在建立分組時，應(yīng)適當(dāng)考慮是否有可能使現(xiàn)有小組參與醫(yī)療器械領(lǐng)域的工會一級。
（84）
國家主管部門之間通過信息交流和協(xié)調(diào)評估在協(xié)調(diào)機構(gòu)的指導(dǎo)下進行更緊密的協(xié)調(diào)，對于確保內(nèi)部市場（尤其是在性能研究和警戒方面）內(nèi)部健康和安全保護的統(tǒng)一水平至關(guān)重要。協(xié)調(diào)交流和評估的原則也應(yīng)適用于本法規(guī)所述的其他主管部門活動，例如指定認證機構(gòu)，并應(yīng)在器械市場監(jiān)督領(lǐng)域予以鼓勵?；顒拥穆?lián)合工作，協(xié)調(diào)和交流也應(yīng)導(dǎo)致在國家一級更有效地利用資源和專門知識。
（85）
委員會應(yīng)為協(xié)調(diào)國家主管部門提供科學(xué)，技術(shù)和相應(yīng)的后勤支持，并確?；诳煽康目茖W(xué)證據(jù)在聯(lián)盟一級有效且統(tǒng)一地實施設(shè)備的監(jiān)管系統(tǒng)。
（86）
聯(lián)盟以及在適當(dāng)情況下的會員國應(yīng)積極參與器械領(lǐng)域的國際監(jiān)管合作，以促進有關(guān)器械安全相關(guān)信息的交換，并促進國際監(jiān)管準(zhǔn)則的進一步發(fā)展，以促進在其他管轄區(qū)的采用。導(dǎo)致達到與本法規(guī)相同的健康和安全保護水平的法規(guī)。
（87）
會員國應(yīng)采取一切必要措施，確保實施本條例的規(guī)定，包括對侵權(quán)行為規(guī)定有效，相稱和勸阻的處罰。
（88）
雖然本條例不應(yīng)影響成員國對國家一級的活動征收費用的權(quán)利，但為確保透明度，成員國應(yīng)在決定此類費用的水平和結(jié)構(gòu)之前，先通知委員會和其他成員國。為了進一步確保透明度，應(yīng)根據(jù)要求公開收費的結(jié)構(gòu)和水平。
（89）
該法規(guī)尊重基本權(quán)利，并遵守《憲章》特別承認的原則，特別是人的尊嚴(yán)，人格完整，保護個人數(shù)據(jù)，藝術(shù)和科學(xué)自由，開展業(yè)務(wù)的自由以及屬性。會員國應(yīng)根據(jù)這些權(quán)利和原則適用本條例。
（90）
TFEU第290條規(guī)定的采取委派行為的權(quán)力應(yīng)委派給歐盟委員會，以修改本法規(guī)的某些非必要條款。特別重要的是，委員會在籌備工作中應(yīng)進行適當(dāng)?shù)拇枭蹋ㄔ趯＜覍用孢M行磋商，并應(yīng)根據(jù)2016年4月13日《關(guān)于完善立法的機構(gòu)間協(xié)議》 （17）所規(guī)定的原則進行磋商。。特別是，為了確保平等地參與委派授權(quán)的準(zhǔn)備，歐洲議會和理事會以成員國專家的身份同時收到所有文件，而且它們的專家系統(tǒng)地參加了負責(zé)委派準(zhǔn)備工作的委員會專家組會議行為。
（91）
為了確保執(zhí)行本條例的條件統(tǒng)一，應(yīng)將執(zhí)行權(quán)授予委員會。這些權(quán)力應(yīng)按照歐洲議會和理事會第（EU）182/2011號條例 （18）行使。
（92）
咨詢程序應(yīng)用于實施規(guī)定制造商安全和性能摘要數(shù)據(jù)元素的形式和表示方式的行為，并建立免費銷售證書的模型，因為此類實施行為具有程序性質(zhì)。并且不會直接影響聯(lián)盟一級的健康與安全。
（93）
如果在與由適用的合格評定程序進行的國家減損擴展到國際電聯(lián)的領(lǐng)土有關(guān)的充分正當(dāng)?shù)那闆r下，迫切需要緊急理由，則委員會應(yīng)采取立即適用的實施法案。
（94）
為了使其能夠指定簽發(fā)實體和歐盟參考實驗室，應(yīng)將執(zhí)行權(quán)授予委員會。
（95）
為了使經(jīng)濟運營商，尤其是中小企業(yè)，公告機構(gòu)，成員國和委員會適應(yīng)本法規(guī)引入的變更并確保其適當(dāng)應(yīng)用，為該適應(yīng)和組織安排提供足夠的過渡期是適當(dāng)?shù)摹⒈恢谱?。但是，該法?guī)中直接影響成員國和委員會的某些部分應(yīng)盡快實施。尤其重要的是，在本法規(guī)實施之日之前，應(yīng)根據(jù)新的要求指定足夠數(shù)量的指定機構(gòu)，以避免市場上的設(shè)備短缺。盡管如此，
（96）
為了確保平穩(wěn)地過渡到新的設(shè)備和證書注冊規(guī)則，在相應(yīng)的IT系統(tǒng)處于以下情況的情況下，有義務(wù)向根據(jù)本法規(guī)在聯(lián)盟級別建立的電子系統(tǒng)提交相關(guān)信息根據(jù)計劃開發(fā)，僅在本法規(guī)實施之日起18個月后完全生效。在此過渡期內(nèi)，指令98/79 / EC的某些規(guī)定應(yīng)繼續(xù)有效。但是，為了避免多次注冊，應(yīng)將在根據(jù)本法規(guī)在聯(lián)盟一級建立的相關(guān)電子系統(tǒng)中注冊的經(jīng)濟運營商和指定機構(gòu)視為符合成員國根據(jù)這些規(guī)定通過的注冊要求。
（97）
為了順利引入UDI系統(tǒng)，根據(jù)類別將適用于將UDI載體放置在設(shè)備標(biāo)簽上的義務(wù)的時間從本法規(guī)實施之日起一至五年不等。有關(guān)設(shè)備的
（98）
應(yīng)廢除指令98/79 / EC，以確保僅一套規(guī)則適用于體外放置市場上的診斷醫(yī)療器械以及本法規(guī)涵蓋的相關(guān)方面。但是，制造商在提供有關(guān)其投放市場的設(shè)備的文件方面的義務(wù)，以及制造商和成員國在根據(jù)該指令對投放市場的設(shè)備進行警戒活動方面的義務(wù)應(yīng)繼續(xù)適用。雖然應(yīng)該由成員國來決定如何組織警戒活動，但希望成員國有可能根據(jù)該指令使用與報告設(shè)備有關(guān)的工具報告與投放市場的設(shè)備有關(guān)的不良事件。根據(jù)本法規(guī)投放市場。但是，為實施該指令和理事會指令90/385 / EEC而通過的第2010/227 / EU號決定 （19）和93/42 / EEC （20）也應(yīng)從Eudamed完全發(fā)揮作用之日起廢除。
（99）
本法規(guī)的要求應(yīng)適用于自本法規(guī)適用之日起投放市場或投入使用的所有設(shè)備。但是，為了提供平穩(wěn)的過渡，從該日起在有限的時間段內(nèi)，應(yīng)有可能借助根據(jù)指令98/79頒發(fā)的有效證書將設(shè)備投放市場或投入使用。 / EC。
（100）
歐洲數(shù)據(jù)保護主管已根據(jù)（EC）第45/2001號條例第28（2）條提出了意見 （21）。
（101）
從本法規(guī)的目標(biāo)出發(fā)，即確保醫(yī)療器械內(nèi)部市場的平穩(wěn)運轉(zhuǎn)，并確保體外診斷醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性達到高標(biāo)準(zhǔn)，從而確保對患者健康和安全性的高度保護會員國不能充分實現(xiàn)用戶，用戶和其他人的利益，而是由于其規(guī)模和影響，可以在聯(lián)盟一級更好地實現(xiàn)這一目標(biāo)，因此，聯(lián)盟可以按照《公約》中規(guī)定的輔助性原則采取措施。 《歐洲聯(lián)盟條約》第5條。根據(jù)該條所載的相稱原則，本規(guī)章沒有超出實現(xiàn)這些目標(biāo)所必需的范圍，
已通過本規(guī)定：
第一章
介紹條款
第一節(jié)
范圍和定義
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