ISO10993-1:2018對CE、FDA等國際認證的影響及應(yīng)對策略
隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布及實施，大家所熟知的附錄A測試清單整體更新，以及附錄B生物風險管理整體引入ISO TR 15499，使得生物學評價的測試將脫離由原來的采用接觸時間與接觸位置的分析模式，轉(zhuǎn)變?yōu)榛陲L險管理流程進行相關(guān)評估與測試。希望醫(yī)療器械企業(yè)在風險評估原則下，掌握材料特性并找出產(chǎn)品潛在的風險因子，藉由風險分析的工具進行測試規(guī)劃與執(zhí)行，以達成降低產(chǎn)品上市后風險潛在危害的可能性。
ISO 10993-1時隔九年的更新改版，從側(cè)面說明了無源醫(yī)療器械即將開始升級換代，而監(jiān)管機構(gòu)對于生物相容性的測試要求同樣也已開始提高。企業(yè)如何在目前貿(mào)易形式下滿足各國市場準入要求，打破貿(mào)易壁壘？本次課程將針對新舊標準的主要差異，更新或增加的內(nèi)容做講解，讓企業(yè)在應(yīng)對新標準的挑戰(zhàn)時，有充分的了解并做好應(yīng)對策略。
現(xiàn)誠摯邀請您蒞臨本次研討會！
研討會及時間地點
2019年9月19日 周四 13:00-17:00
深圳市福田區(qū)金田路4018號安聯(lián)大廈9樓
線路指引：
公交路線：10路，38路，232路，234路，236路，237路，105路，371路，15路，34路，35路，235路，107路至市民中心東或者崗廈西下
地鐵線路：1號線，4號線至市民中心站B出口
研討會流程
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時間
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會議主題
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13:00-13:30
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簽到
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13:30-14:20
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更新／增加內(nèi)容講解
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14:20-15:10
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新舊標準主要差異講解
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15:10-15:30
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茶歇
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15:30-16:00
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標準更新后企業(yè)所面臨的挑戰(zhàn)
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16:00-16:30
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如何將企業(yè)的出口貿(mào)易影響降到最低
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16:30-17:00
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答疑環(huán)節(jié)
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講師介紹
李新寅 生物實驗室經(jīng)理 現(xiàn)就職于中檢華通威國際檢驗（蘇州）有限公司
工作經(jīng)歷：
畢業(yè)于蘇州大學，研究生學歷
從事醫(yī)療器械生物學檢測及評價相關(guān)業(yè)務(wù)十一年
Intertek蘇州安評化學品技術(shù)服務(wù)有限公司，研究員
蘇州大學衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所，生物實驗室主任
藥明康德醫(yī)療器械測試中心 高級研究員，曾在St.Paul Apptec醫(yī)療器械測試中心進行學習培訓
美敦力中國研發(fā)中心，生物相容性工程師
精美禮品等你來領(lǐng)
此次研討會費用全免，名額有限，預訂從速，每家公司限定2人參加，感謝支持！
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羅秋玲小姐
Tel：0755- 26710325
E-mail：linda.luo@szhtw.com.cn
