2020年3月13號，中檢華通威與必維聯(lián)合舉辦的有源醫(yī)療器械巴西認證注冊要求研討會圓滿召開。讓我們一起回顧這場精彩的研討會。
巴西是拉美地區(qū)人口最多、國土面積最大的國家，同時也是拉美地區(qū)最大、最發(fā)達的醫(yī)療器械市場。2010年，巴西醫(yī)療器械市場銷售額為36億美元，2011年快速突破40億美元，成為世界第八大醫(yī)療器械市場。備受國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)青睞，今后也會是中國醫(yī)療器械出口的主要國家。
《有源醫(yī)療器械巴西認證注冊法規(guī)要求》
講師：必維認證大中華區(qū)拓展經(jīng)理張一樞
張一樞首先是對目前巴西醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀，巴西器械的分類和法規(guī)的演變進行了講解；隨后著重介紹了InMetro認證以及ANVisa注冊相關(guān)流程和證書的所屬問題，對其中流程的關(guān)鍵點進行剖析；最后為我們分享了BGMP的審核常見問題以及必維所能協(xié)助的服務(wù)。
《有源醫(yī)療器械巴西認證注冊檢測相關(guān)要求》
講師：中檢華通威高級工程師郭俊婷
郭俊婷則介紹了標準的現(xiàn)行版本，檢測所需要的文件需求和注意事項，并展示了認證中常需要的一些模板及查詢網(wǎng)址或方法，以便企業(yè)更好的理解認證中的資料需求。在講解過程中，還著重提出巴西認證對于此部分的特殊要求。
其次，闡述了安規(guī)的具體的檢測項目有哪些、每個項目的檢測方法，檢測過程中常見問題的說明，并提出巴西認證對于檢測的特殊要求。最后，著重說明了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)檢查的要求和常見的問題，將醫(yī)療器械認證中遇到的一些常見問題案例匯總進行案例分析，并給出合理可行的解決方案或思路。
