2021年6月1日新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已實(shí)施，本次新條例的內(nèi)容修改幅度較大,隨著條例配套新法規(guī)的相繼頒布，植入介入醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)也做出了調(diào)整，給產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作帶來新的變化和更大的挑戰(zhàn)。為使從事植入介入醫(yī)療器械注冊(cè) 工作的人員更好地理解相關(guān)政策法規(guī)，熟悉注冊(cè)審評(píng)的工作程序與要求，掌握注冊(cè)申報(bào)中的有關(guān)審評(píng)技術(shù)要求和注意事項(xiàng)，由中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)主辦，中檢華通威國(guó)際檢驗(yàn)（蘇州）有限公司協(xié)辦的“醫(yī)療器械臨床前研究及臨床試驗(yàn)公益培訓(xùn)班”于2023年3月2日在上海舉辦。本次培訓(xùn)班針對(duì)生物學(xué)、化學(xué)表征測(cè)試、大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)臨床評(píng)價(jià)等有效驗(yàn)證多方面進(jìn)行分享。
培訓(xùn)日程
會(huì)議時(shí)間：2023年03月02日 08：30-17：30會(huì)議地點(diǎn)：上海新梅華東大酒店·20樓（上海靜安區(qū)天目西路111弄）
會(huì)議組織
主辦單位：中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)學(xué)術(shù)支持：中檢華通威國(guó)際檢驗(yàn)（蘇州）有限公司
講師介紹
王霄彤
畢業(yè)于南京中醫(yī)藥大學(xué)，研究生學(xué)歷，中藥學(xué)專業(yè)，從事醫(yī)療器械生物學(xué)檢測(cè)及評(píng)價(jià)相關(guān)工作七年;中檢華通威國(guó)際檢驗(yàn)(蘇州) 有限公司，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生物相容性試驗(yàn)以及清洗消毒、微生物、包裝以及技術(shù)要求等方案和試驗(yàn)處理:德國(guó)某公告機(jī)構(gòu)特約生物學(xué)、微生物方面審核專家。
汪衡在醫(yī)療器械化學(xué)表征、藥物相容性研究、體外降解試驗(yàn)以及各項(xiàng)理化性能檢測(cè)等方面具有豐富的項(xiàng)目實(shí)踐經(jīng)驗(yàn):所領(lǐng)導(dǎo)的實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)已經(jīng)服務(wù)超過1000家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其中絕大多數(shù)為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械廠商。協(xié)助骨科植入物、心血管植介入器械、神經(jīng)外科植介入器械、眼科植入器械、血液凈化耗材、輸注器具等多款高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械成功完成NMPA、FDA、CE注冊(cè)申報(bào)。
黃科事植入(介)類醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究十余年，由基層動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)員、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)工程師、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目管理、到動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)支持職業(yè)過程中積累了豐富的植(介)入器械、有源器械的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)實(shí)操方案設(shè)計(jì)、產(chǎn)品可用性和安全性驗(yàn)證的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
顏爽有多年醫(yī)療器械微生物檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)。主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械、化妝品、消毒產(chǎn)品及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物檢測(cè)工作:醫(yī)療器械物理包裝驗(yàn)證、潔凈室環(huán)境檢測(cè)及驗(yàn)證工作等。
劉萬宗參與山東省骨科重點(diǎn)研發(fā)課題，參與起草YY/T1536、YY0450.1、YY0285.6、YY/T1477.4等10余項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，兩次獲得國(guó)家監(jiān)督抽檢評(píng)比一等獎(jiǎng)。擅長(zhǎng)骨科植入物力學(xué)方向的研究以及各類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測(cè)。
李超8年行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，參與臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析項(xiàng)目200余項(xiàng);有創(chuàng)新醫(yī)療器械及高風(fēng)險(xiǎn)植入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)豐富工作經(jīng)驗(yàn),精通臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)。
肖亞從事醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)工作14年，精通醫(yī)療器械注冊(cè)和臨床試驗(yàn)法規(guī)，有豐富的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)，助力高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品合規(guī)取證。
培訓(xùn)對(duì)象
從事醫(yī)療器械注冊(cè)、研發(fā)、管理、質(zhì)量法規(guī)、臨床、及生產(chǎn)相關(guān)人員；科研單位從事醫(yī)療器械研發(fā)與管理的相關(guān)人員。
報(bào)名方式
本次培訓(xùn)免費(fèi)、微信掃碼報(bào)名。
聯(lián)系方式
聯(lián)系人：孫亞賓
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