2023年2月9日至10日，在福建省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處的大力支持與指導(dǎo)下，由福建省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦、中檢華通威協(xié)辦的有源醫(yī)療器械專題培訓(xùn)班在福建福州順利召開。
此次培訓(xùn)特別邀請了福建省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長黃凌鴻、省藥品審評與監(jiān)測評價中心馬仁俊、省藥品審核查驗中心陳松旺等多位領(lǐng)導(dǎo)以及業(yè)內(nèi)專家進(jìn)行授課。中檢華通威作為國內(nèi)注冊檢驗專家受邀主講了新版GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)介紹及醫(yī)療器械產(chǎn)品EMC送檢注意事項。全省有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、設(shè)計開發(fā)人員、法規(guī)事務(wù)人員、內(nèi)審員、檢驗員、醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員及各市州醫(yī)療器械協(xié)會代表等160余人參加了培訓(xùn)。該培訓(xùn)會由省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會專職副秘書長梁慶濤主持，中檢華通威副總經(jīng)理黃文彬一行亮相并參與了現(xiàn)場交流。
現(xiàn)場參訓(xùn)人員圖
會上，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處黃凌鴻處長強調(diào)，GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)于2020年4月以來陸續(xù)發(fā)布，將于2023年5月1日起陸續(xù)實施。此次培訓(xùn)會是為幫助福建省有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)學(xué)習(xí)和掌握新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)知識，確保新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)實施工作平穩(wěn)過渡。企業(yè)要切實落實主體責(zé)任，高度重視GB 9706.1新標(biāo)準(zhǔn)的實施，加強新版系列標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)內(nèi)部的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作；抓住GB 9706.1新標(biāo)準(zhǔn)實施的機(jī)遇，確保標(biāo)準(zhǔn)實施之日起生產(chǎn)的產(chǎn)品符合新版強制性標(biāo)準(zhǔn)要求，加快完成涉及新版系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)產(chǎn)品的檢驗和注冊工作，確保新版系列標(biāo)準(zhǔn)的有效實施。
福建省局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長黃凌鴻|
他表示，在新舊標(biāo)準(zhǔn)的過渡階段，為補充省內(nèi)醫(yī)療器械檢測資源，鼓勵省內(nèi)、省外比如中檢華通威這類資深的、獲得了CMA資質(zhì)且服務(wù)能力全面的第三方檢測機(jī)構(gòu)為福建本地醫(yī)療器械企業(yè)提供質(zhì)量服務(wù)。
中檢華通威講師 郭俊婷
中檢華通威醫(yī)療產(chǎn)品線經(jīng)理郭俊婷主講GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)送檢、檢測要點、常見問題及解決方案。系統(tǒng)化的介紹新標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則及新版標(biāo)準(zhǔn)檢驗資質(zhì)認(rèn)定情況。從送檢資料需求以及新舊標(biāo)準(zhǔn)資料變化的影響、送檢的樣品準(zhǔn)備、新版檢測項目及檢測常見問題及解決方案等方面進(jìn)行詳細(xì)的講解。
中檢華通威講師 賴榮寶
中檢華通威整改部經(jīng)理賴榮寶主講了產(chǎn)品通過EMC檢測注意事項。賴?yán)蠋煋碛惺迥?/span>EMC檢測、整改經(jīng)驗，熟悉各國EMC法規(guī)及技術(shù)要求，此次他總結(jié)國內(nèi)、外醫(yī)療產(chǎn)品的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)差異，分享醫(yī)療產(chǎn)品快速、順利通過電磁兼容過程中注意事項。
此次培訓(xùn)會的成功舉辦，是中檢華通威與福建省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的又一次深度合作。中檢華通威多年來以企業(yè)“教練員”以及政府“產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)”的身份，在加強各醫(yī)療器械注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)對法規(guī)政策的認(rèn)識方面有著舉足輕重的作用，同時協(xié)助多地政府醫(yī)療器械注冊與備案科學(xué)性監(jiān)管，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展再添強勁動力。
