研討會(huì)培訓(xùn)

各國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)、認(rèn)證有著不同的要求，而就各國(guó)認(rèn)證目前存在的問(wèn)題，歐必美（上海）醫(yī)療技術(shù)有限公司、中檢華通威與SGS認(rèn)證三方聯(lián)合，舉辦一場(chǎng)解讀各國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)認(rèn)證的研討會(huì)，以幫助企業(yè)更好的了解產(chǎn)品分類、認(rèn)證途徑、幫助企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證優(yōu)化及節(jié)約成本。同時(shí)，對(duì)產(chǎn)品安全測(cè)試和性能評(píng)估及臨床評(píng)價(jià)和上市后的臨床跟蹤等進(jìn)行講解。

主辦方：歐必美（上海）醫(yī)療技術(shù)有限公司 

協(xié)辦方：中檢華通威 

支持機(jī)構(gòu)：SGS認(rèn)證

主要從事的認(rèn)證咨詢包括：

1、歐盟醫(yī)療器械CE、無(wú)源產(chǎn)品、有源設(shè)備和IVD 產(chǎn)品的CE 認(rèn)證咨詢；

2、FDA 510(k)、加拿大 CMDR、巴西ANVISA、澳大利亞 TGA、日本 PMDA 等注冊(cè)文檔的編寫(xiě)。

3、(EN) ISO 13485 體系，MDSAP 單一體系，以及美國(guó) QSR820、巴西RDC ANVISA 16/2013、日本J-GMP/J-QMS 的搭建。

熟悉各國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)。熟知：高頻電刀、多參監(jiān)護(hù)、NIBP、 SPO2、溫度計(jì)、內(nèi)窺鏡、 肌肉刺激器、 Holter、激光、制氧機(jī)、霧化器等一系列產(chǎn)品的檢測(cè)要求及對(duì)應(yīng)專標(biāo)。

國(guó)內(nèi)唯一無(wú)源醫(yī)療器械含三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品法規(guī)專家。曾審核客戶：深圳邁瑞、南京微創(chuàng)、北京邁迪頂峰、日本泰爾茂，并對(duì)江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園、蘇州納米生物科技園、中科院蘇州工所進(jìn)行醫(yī)療法規(guī)培訓(xùn)。