為期兩天的佛山站、深圳站生物相容性ISO10993-1:2018標(biāo)準(zhǔn)解讀系列研討會圓滿落下帷幕。
9月18日下午，與佛山市南海區(qū)口腔器材行業(yè)協(xié)會共同舉辦的佛山站“牙科器械如何滿足生物學(xué)（ISO10993&GB16886）檢測及評價”研討會如期召開。
圍繞本期主題，研討會從三個方面展開，使各牙科器械廠家的相關(guān)人員更系統(tǒng)、更有針對性地了解相關(guān)法規(guī)，以便策劃和實施牙科器械的生物學(xué)檢測及評價：
1）ISO10993-1:2018新版本解讀以及對牙科器械的影響
2）牙科器械生物學(xué)檢測中常見問題及送檢注意事項
3）牙科器械清洗及消毒（滅菌）驗證時應(yīng)注意的問題
深圳場“生物相容性ISO10993-1:2018對CE、FDA等國際認證的影響及應(yīng)對策略”研討會，9月19日在安聯(lián)大廈舉行。
ISO10993-1:2018新版本從各個章節(jié)對2009版本進行了全面的修訂，這也說明了無源醫(yī)療器械迎來了新時代，而監(jiān)管機構(gòu)其要求同樣也提高。
該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布及實施，使得生物學(xué)評價的測試轉(zhuǎn)變?yōu)榛陲L(fēng)險管理流程進行相關(guān)評估與測試。李新寅講師就眾多醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)心的ISO 10993-1:2018進行了解讀，列出新舊標(biāo)準(zhǔn)之間的主要差異，并對企業(yè)目前面臨的挑戰(zhàn)提出了問題解決策略。
希望醫(yī)療器械企業(yè)在風(fēng)險評估原則下，掌握材料特性并找出產(chǎn)品潛在的風(fēng)險因子，藉由風(fēng)險分析的工具進行測試規(guī)劃與執(zhí)行，以達成降低產(chǎn)品上市后風(fēng)險潛在危害的可能性。
新標(biāo)準(zhǔn)實施后，我司依照新標(biāo)準(zhǔn)的變化和要求，添置最新的精密測試設(shè)備，華通威為廣大廠商提供權(quán)威的技術(shù)咨詢和最新的檢測服務(wù)。
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