2020年3月13號，由廣西醫(yī)療器械協(xié)會主辦，中檢華通威協(xié)辦的《廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案宣貫暨第三方檢測服務(wù)培訓(xùn)》在廣西南寧盛大舉辦。來自廣西100余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代表參加學(xué)習(xí)。廣西醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長兼秘書長、法定代表人黃立基主持開班儀式。
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為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，以及國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》的精神，廣西藥監(jiān)局制定了醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案，現(xiàn)已公布實行。
同時，為深入推進廣西第二類醫(yī)療器械首次注冊審批制度改革，提高審批效率，提升服務(wù)效能。廣西藥品監(jiān)督管理局決定對第二類醫(yī)療器械（包含體外診斷試劑）首次注冊施行告知承諾審批。
一、“產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見”和“產(chǎn)品檢測報告”在醫(yī)療器械注冊時不再需要提交，而是承諾在申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時，一并提交。進一步提速加快注冊檢驗審評審批，對醫(yī)療器械首次注冊辦理時限，審批辦理時限壓縮至9個工作日、技術(shù)審評時限壓縮至24個工作日，以最快的速度、最優(yōu)的質(zhì)量，解決好申報企業(yè)的注冊檢測和技術(shù)審評時限問題。
二、后續(xù)審查處置，注冊質(zhì)量管理體系以及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的合并現(xiàn)場檢查。在企業(yè)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可之時，行政審批機關(guān)按照法定條件和標準要求，組織對其進行合格注冊檢驗報告及檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見等材料進行技術(shù)審評。
作為專業(yè)的第三方醫(yī)療器械檢測服務(wù)機構(gòu)，中檢華通威從技術(shù)服務(wù)的角度，為有源/無源醫(yī)療器械生產(chǎn)商帶來最佳的檢測解決方案，助力行業(yè)健康快速發(fā)展。
中檢華通威（蘇州）生物實驗室經(jīng)理李新寅為學(xué)員講解了企業(yè)根據(jù)需求如何確認實驗室資質(zhì)和選擇實驗室，以達到報告通用性更高；企業(yè)在準備測試樣品時應(yīng)注意哪些細節(jié)來應(yīng)對生物學(xué)實驗對測試樣品的要求；解析常規(guī)生物相容性項目中測試不合格的情況，提出應(yīng)對策略。
華通威醫(yī)療產(chǎn)品線經(jīng)理武健為學(xué)員解讀GB9706.1征求意見稿與現(xiàn)行版本的主要差異。主要講述標準內(nèi)容架構(gòu)的調(diào)整及個別標準內(nèi)容的合并，著重講述了標準中引入的風(fēng)險管理以區(qū)別于現(xiàn)行版本的防護方式MOP的差異，同時也解釋了標準中較為重要的防火外殼的新要求。
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