各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局:《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號)(以下簡稱《辦法》)已發(fā)布,自2018年3月1日起施行。為貫徹落實(shí)《辦法》的有關(guān)要求,現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:
一、大力做好《辦法》宣傳貫徹和培訓(xùn)工作
各級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視,認(rèn)真宣傳貫徹落實(shí)《辦法》,專門制定宣傳貫徹培訓(xùn)計劃,切實(shí)做好宣傳貫徹培訓(xùn)工作??偩忠延?018年1月對省級食品藥品監(jiān)督管理部門等開展了培訓(xùn),省級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門及企業(yè)的培訓(xùn)和相關(guān)工作的指導(dǎo)。
二、切實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作
1.各級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作,《辦法》施行后,要加強(qiáng)對行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者的監(jiān)督管理,督促企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者切實(shí)履行主體責(zé)任。
2.省級食品藥品監(jiān)督管理部門要按照《辦法》等規(guī)定要求,切實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測信息的處置工作,指定專人負(fù)責(zé)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺信息接收、調(diào)查處理結(jié)果上傳等相關(guān)工作,并于2018年2月28日前將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺注冊申請表(附件1)報送總局器械監(jiān)管司。
三、關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案工作
1.總局在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”(以下簡稱“信息系統(tǒng)”)中增加了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案等功能,將于2018年3月1日起正式啟用。
辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案、變更等業(yè)務(wù)時,相關(guān)監(jiān)管人員和企業(yè)有關(guān)人員可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。
2.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)可通過“信息系統(tǒng)”向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案并填報醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表(附件2),設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門對填報的信息進(jìn)行核實(shí),符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)于7個工作日內(nèi)向社會公開備案信息。
3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者可通過“信息系統(tǒng)”向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,填報醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案表(附件3)并提交相關(guān)材料(附件4),省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對,符合規(guī)定的予以備案,發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證(附件5)并在備案后7個工作日內(nèi)向社會公開相關(guān)備案信息。
系統(tǒng)咨詢郵箱:cfda_qa@163.com
附件:(點(diǎn)擊進(jìn)入查看附件)
1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺注冊申請表 2.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表
3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案表 4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案所需材料
5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2018年2月24日
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