各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:
為做好醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關法規(guī)規(guī)章,國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》,現(xiàn)予印發(fā),自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)的通知》(食藥監(jiān)械管〔2015〕63號)同時廢止。
以下三份文件下載可《點擊此處》
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序.doc
藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號附件1.doc
藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號附件2.doc
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