本月15日，MDCG推出了對COVID測試試劑性能評估的2021-21新指南修訂版《MDCG 2021-21 Rev.1 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices》。大家都清楚，MDCG2021-21并不只是針對IVDD時期下的新冠試劑注冊的，包括IVDR時期下的新冠試劑注冊臨床試驗(yàn)，都同樣適用，所以該指南可以說是?？闯Ｐ铝?。
這次修訂主要是修訂了備注的內(nèi)容，對于新冠試劑臨床試驗(yàn)的要求，并沒有實(shí)質(zhì)性改變。不過，其實(shí)在制定方案的時候，備注的細(xì)節(jié)內(nèi)容，往往才是最關(guān)鍵的。
關(guān)于國內(nèi)制造商最關(guān)注的table4與table6，主變化如下：
從talbe4的修訂可以看出，對于新冠抗原快速檢測試劑的臨床試驗(yàn)來說，是把過去的要求更加明確了。如果試劑本身是有多種臨床樣本，例如鼻腔分泌物、唾液兩者，那臨床試驗(yàn)陽性樣本則必須是鼻腔取樣100例，唾液取樣100例。雖然過去版本也已經(jīng)提及每種臨床樣本類型都應(yīng)評估，但是存在歧義的地方，總有人會解讀成各種陽性臨床樣本總數(shù)是100例就足夠。新修訂的內(nèi)容是把這些解讀上漏洞堵死了，表達(dá)更加明確了，大家也不要生存僥幸了。
從table6的修訂其實(shí)是可以忽略的，只是字眼的描述更加準(zhǔn)確而已。有意思的是在過去版本中，table6和table7是共用6條備注的，即antigen和anitibody的selftest試劑盒的可用性測試備注是一致的。但在修訂版本中，就分開了，table6的備注是沒變化的，而table7就是把“受試者必須是出現(xiàn)癥狀7天內(nèi)”這點(diǎn)刪去，不過這也非常合理，antibody怎么可能是測當(dāng)前感染狀態(tài)的呢？原版本估計(jì)是筆誤罷了。
最后，還想提醒一下，雖然MDCG2021-21的主要內(nèi)容沒有更新，但是現(xiàn)在新冠試劑臨床試驗(yàn)的審核要求，也是在逐漸提高的。例如交叉干擾反應(yīng)，開始要考慮不同的臨床樣本類型的干擾物種類不同了（這其實(shí)就已經(jīng)開始接近FDA EUA的審核要求了）。不過這也是合理的，口腔環(huán)境的干擾物和鼻腔環(huán)境當(dāng)然是不一樣的。所以，各位制造商在制定新冠試劑歐盟臨床方案的時候，不能只單純參考MDCG2021-21的要求哦，最好向有經(jīng)驗(yàn)的CRO公司垂詢，讓自己的臨床性能驗(yàn)證數(shù)據(jù)更加符合當(dāng)前公告機(jī)構(gòu)審核要求。
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