的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2022〕86號)要求,以及2022年11月16日中檢院組織召開的“新版GB9706系列標準檢驗報告規(guī)范編制工作研討會”所確定的任務(wù)目標,中檢院牽頭組織上海、北京、天津、遼寧、浙江、湖北、廣東和江蘇等GB 9706系列標準歸口單位,經(jīng)起草、研討及復(fù)核確認等程序,編制了新版GB 9706系列標準檢驗報告規(guī)范等技術(shù)文件。為推動新版系列標準順利實施,進一步規(guī)范檢驗工作,現(xiàn)發(fā)布送檢要求及檢驗報告模板等相關(guān)工作文件,供有關(guān)單位參考使用。 " />
中檢院關(guān)于發(fā)布GB 9706.1-2020標準送檢要求等相關(guān)文件的通知:
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)<GB9706.1-2020及配套并列標準 專用標準實施工作方案>的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2022〕86號)要求,以及2022年11月16日中檢院組織召開的“新版GB9706系列標準檢驗報告規(guī)范編制工作研討會”所確定的任務(wù)目標,中檢院牽頭組織上海、北京、天津、遼寧、浙江、湖北、廣東和江蘇等GB 9706系列標準歸口單位,經(jīng)起草、研討及復(fù)核確認等程序,編制了新版GB 9706系列標準檢驗報告規(guī)范等技術(shù)文件。為推動新版系列標準順利實施,進一步規(guī)范檢驗工作,現(xiàn)發(fā)布送檢要求及檢驗報告模板等相關(guān)工作文件,供有關(guān)單位參考使用。
附件:
1.GB 9706.1-2020檢驗前相關(guān)材料要求
2.GB 9706.1-2020檢驗報告模板
中檢院
2023年1月28日
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230128092422447942.html——官方鏈接
附件1
GB9706.1-2020送檢所需樣品及資料清單
一、樣品
序號 |
部件名稱 |
數(shù) 量 |
備注 |
1 |
樣機 |
1套 |
包括主機、隨附文件以及設(shè)備正常工作所必需的附件等。 |
除上述樣機外,若適用,還需提供下述部件: |
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2 |
開關(guān)電源或電源適配器 |
1個 |
如果設(shè)備使用多個型號的開關(guān)電源或電源適配器,則每個型號需提供1個樣品。 |
3 |
電源變壓器 |
未浸漆樣品:1個; |
此處的電源變壓器指的是工頻(50Hz)變壓器。變壓器來樣登記單見附錄A。 |
如果變壓器內(nèi)用不可恢復(fù)的熱保護器,則需要提供N+1(其中N為次級繞組的個數(shù))個浸漆樣品,否則僅需要1個浸漆樣品。 |
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4 |
絕緣材料外殼及其他外部的絕緣部件(其受損傷可導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險時) |
1個 |
可提供完整外殼,試驗前根據(jù)情況可能需要切割。 |
5 |
用于支撐未絕緣的網(wǎng)電源部件的絕緣材料(其老化會影響安全時) |
1個 |
可提供完整部件,試驗前根據(jù)情況可能需要切割。 |
備注: 1.以上所列的部件種類及數(shù)量適用于大多數(shù)設(shè)備,對于結(jié)構(gòu)復(fù)雜、結(jié)構(gòu)特殊或檢測時發(fā)生部件損壞的設(shè)備,實際檢測中需要的部件種類及數(shù)量可能會有所增加。 2.檢測過程中需要核對關(guān)鍵元器件上標記的信息與認證證書(或資料)中的信息是否一致,如果從樣機上拆下元器件進行核對不方便,可單獨提供同型號的元器件用于信息核對。 |
二、資料
1.風(fēng)險管理文檔(具體要求見附錄B);
2.可用性工程文檔(GB 9706.1-2020中12.2條);
3.若適用,可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)相關(guān)文檔(GB 9706.1-2020中第14章);
4.若適用,關(guān)鍵元器件資料(具體要求見附錄C);
5.隨附文件(包括使用說明書、技術(shù)說明書等)。
變壓器來樣登記單
產(chǎn) 品 信 息 |
變壓器型號(若有): |
變壓器數(shù)量: 浸漆 個; 未浸漆(必須提供) : 個 |
變壓器材料絕緣等級: |
變壓器初、次級繞組之間的絕緣滿足:□1MOOP ;□1MOPP ;□2MOOP;□2MOPP |
初級繞組 |
保護裝置類型: □ 有; □ 無 |
□ 過電流釋放器: □無延時 釋放器跳閘電流: A; 證書編號: □有延時 延時時間: ;釋放器跳閘電流: A; 證書編號: |
□ 自動恢復(fù)的熱斷路器: 動作溫度: ℃; 證書編號: |
□ 非自動恢復(fù)的熱斷路器: 動作溫度: ℃; 證書編號: |
□ 熔斷器額定值: A |
輸入電壓: V |
次級繞組 |
保護裝置類型: □ 有; □ 無 |
□ 過電流釋放器: 釋放器跳閘電流: A; 證書編號: □無延時 釋放器跳閘電流: A;證書編號: □有延時 延時時間: ;釋放器跳閘電流: A;證書編號: |
□ 自動恢復(fù)的熱斷路器: 動作溫度: ℃; 證書編號: |
□ 非自動恢復(fù)的熱斷路器:動作溫度: ℃; 證書編號: |
□ 熔斷器:□ 符合GB9364.1標準; 證書編號: □ 符合其他標準; 30min熔斷電流 A |
繞組 |
輸出電壓 (V) |
變壓器額定 輸出電流 (A) |
設(shè)備正常使用時變壓器輸出的平均工作電流 (A) |
熔斷器額定值 (A) |
繞組1 |
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繞組2 |
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繞組3 |
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繞組4 |
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繞組5 |
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繞組6 |
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注:
①變壓器數(shù)量;變壓器需要提供一個未浸漆樣品,如果變壓器內(nèi)用不可恢復(fù)的溫控器,則需要提供N+1(N繞組數(shù))數(shù)量的浸漆樣品,其余情況需要一個浸漆樣品。
②絕緣等級:為A/B/E/F/H其中一種等級。
③保護裝置類型:保護裝置是指變壓器內(nèi)部和外部的能起到對變壓器保護作用的裝置。若有則必須填寫。注意區(qū)分保護裝置裝在初級還是次級。
④輸出繞組:繞組數(shù)量按實際使用繞組數(shù)量填寫,未用繞組無需填寫。工作電流按實際工作情況填寫。
⑤熔斷器:盡量選用符合9364.1的熔斷器,若適用其他標準需明確30min熔斷時間電流。
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