近期，由省外遷入廣東省注冊(cè)的4個(gè)注冊(cè)證獲批上市，成為首批按照《關(guān)于已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指引（試行）》獲批的產(chǎn)品，省藥品監(jiān)管局重點(diǎn)綜合改革項(xiàng)目“優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批”中省外已上市產(chǎn)品遷入我省注冊(cè)辦理新模式順利落地實(shí)施。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)管部門審批，企業(yè)跨省遷移一般按新產(chǎn)品在遷入地申請(qǐng)首次注冊(cè)，辦理周期較長。省藥品監(jiān)管局瞄準(zhǔn)行業(yè)痛點(diǎn)，大力開展綜合改革，在為企業(yè)減負(fù)、優(yōu)化流程上下功夫，“三個(gè)明確”探索準(zhǔn)入新模式。

一是明確主體責(zé)任。

跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F(tuán)的省內(nèi)企業(yè)，可將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品遷入我省注冊(cè)，企業(yè)需開展前后產(chǎn)品差異評(píng)價(jià)，確保產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。

二是明確程序標(biāo)準(zhǔn)。

按照標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的原則，依據(jù)最新法規(guī)、文件要求開展申報(bào)資料、技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)核查、生產(chǎn)許可審查，重點(diǎn)評(píng)估與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

三是明確提速增效。

通過事前充分溝通交流、無紙化提交申報(bào)資料、提前開展注冊(cè)核查、優(yōu)化技術(shù)審評(píng)流程等方式，僅用5個(gè)工作日完成技術(shù)審評(píng)，比法定時(shí)間提速90%以上。

隨著我省醫(yī)療器械注冊(cè)工作進(jìn)一步優(yōu)化和完善，審評(píng)審批效率顯著提升，跨省遷入新模式也得到了業(yè)界的積極響應(yīng)。目前已有30家企業(yè)的60多個(gè)產(chǎn)品正在對(duì)接遷移準(zhǔn)備工作，有10多個(gè)產(chǎn)品即將進(jìn)入注冊(cè)申報(bào)階段。接下來，省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)暢通溝通交流渠道，強(qiáng)化事前指導(dǎo)服務(wù)，積極探索境外企業(yè)通過其獨(dú)資、合資或者授權(quán)的我省企業(yè)，將進(jìn)口醫(yī)療器械落戶我省生產(chǎn)的辦理模式。

關(guān)鍵信息解讀——

已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指引如下

1.申報(bào)資料　

醫(yī)療器械/ 體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（不含注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告）、臨床評(píng)價(jià)資料，可提交已獲證醫(yī)療器械/體外診斷試劑的原注冊(cè)申報(bào)資料。 　　

對(duì)擬遷入注冊(cè)的產(chǎn)品，繼續(xù)在原生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，且生產(chǎn)條件（包括生產(chǎn)地址、生產(chǎn)要素 等）不發(fā)生變化的，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告可提交原獲證時(shí)提交的報(bào)告。

2.技術(shù)審評(píng)

對(duì)產(chǎn)品分類明確、臨床評(píng)價(jià)證據(jù)充分的，技術(shù)審評(píng)時(shí)可僅對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告采納強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的完整性、試劑類產(chǎn)品適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品檢測情況進(jìn)行審查，技術(shù)審評(píng)時(shí)限不超過5個(gè)工作日。

 對(duì)產(chǎn)品分類不明確或臨床評(píng)價(jià)證據(jù)不充分的，應(yīng)按照正常程序開展技術(shù)審評(píng)。

3.注冊(cè)核查

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)包含產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝，并承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改 變，提供產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的自查報(bào)告。

4.生產(chǎn)許可

注冊(cè)人自行生產(chǎn)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求向省局申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，受托生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可有關(guān)手續(xù)。

 中檢華通威注冊(cè)服務(wù)指引

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