隨著生活的不斷改善，高科技美容已經(jīng)成為潮流與趨勢(shì)，中國(guó)醫(yī)療美容行業(yè)的發(fā)展已經(jīng)催生了眾多醫(yī)療美容生產(chǎn)企業(yè)，其中關(guān)注度較高的類型是脫毛儀、光子嫩膚儀、RF射頻治療儀、色素治療儀和多功能美容設(shè)備等。按醫(yī)療美容儀器的原理分析，激光的關(guān)注度最高，其次是RF射頻、IPL和E光。
然而很多企業(yè)尚不清楚產(chǎn)品上市前的注冊(cè)要求，比如產(chǎn)品出口美國(guó)，沒有獲取FDA 510K注冊(cè)的醫(yī)美產(chǎn)品最近在美國(guó)知名銷售網(wǎng)站被紛紛要求下架。為幫助醫(yī)美產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，特別是有意進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的生產(chǎn)、銷售型企業(yè)深入了解該類產(chǎn)品在美國(guó)FDA的相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)法規(guī)要求，中檢華通威聯(lián)合金飛鷹藥械咨詢技術(shù)服務(wù)集團(tuán)特舉辦：
“醫(yī)美產(chǎn)品出口美國(guó)FDA注冊(cè)法規(guī)介紹和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)講解研討會(huì)”
培訓(xùn)時(shí)間
2020年11月6日星期五
下午：13:30—17:30
培訓(xùn)地點(diǎn)
深圳市福田區(qū)金田路4018號(hào)安聯(lián)大廈九樓
培訓(xùn)議程
01：檢測(cè)介紹（13：30-15：20）
家用醫(yī)療美容設(shè)備的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)問題解析；
結(jié)構(gòu)問題案例分析；
02：法規(guī)介紹（15：30-17：30）
機(jī)構(gòu)與組織
法律法規(guī)
器械分類（醫(yī)美產(chǎn)品分類）
上市前申請(qǐng)
510(k)介紹（醫(yī)美產(chǎn)品舉例）
510(k)審核費(fèi)用
510(k)申請(qǐng)流程
510(k)內(nèi)容（醫(yī)美產(chǎn)品舉例）
企業(yè)登記與器械列名
醫(yī)美產(chǎn)品的MDR簡(jiǎn)介
醫(yī)美產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)注冊(cè)簡(jiǎn)介
講師介紹/ 武健 /
高級(jí)工程師，深圳華通威國(guó)際檢驗(yàn)有限公司醫(yī)療產(chǎn)品線技術(shù)負(fù)責(zé)人。
從事醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)行業(yè)11年，有著豐富的醫(yī)療產(chǎn)品檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟知各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)。目前主要負(fù)責(zé)醫(yī)療產(chǎn)品項(xiàng)目的通用標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)研究，協(xié)助并指導(dǎo)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)文件準(zhǔn)備；對(duì)醫(yī)美、心電、血氧、血壓、體溫、超聲、光學(xué)、醫(yī)療電源等一系產(chǎn)品的檢測(cè)要求擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，熟知此一系列產(chǎn)品的專用標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)。
/ 張穩(wěn)博 /
華南師范大學(xué)生物科學(xué)專業(yè)，深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司技術(shù)部經(jīng)理、資深注冊(cè)工程師。
擁有十年醫(yī)療器械產(chǎn)品和體外診斷試劑的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)外法規(guī)：歐盟MDD/MDR認(rèn)證，臨床評(píng)價(jià)，防疫類產(chǎn)品PPE認(rèn)證；美國(guó)510K，美國(guó)登記列名，NIOSH認(rèn)證；中國(guó)國(guó)內(nèi)&進(jìn)口注冊(cè)，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，分類界定，創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)。
經(jīng)手的IPL類注冊(cè)510K成功案件有：
深圳美時(shí)美刻、深圳陽(yáng)儀、深圳美萊雅、深圳博思迪、深圳吉斯迪、深圳美詩(shī)蔓、深圳可思美；二氧化碳激光治療機(jī)510K（吉斯迪）、激光生發(fā)帽510K (Nature Incredible Inc)、臉部電刺激儀 510k（Leto Enterprises Incorporation）
本次培訓(xùn)課程免費(fèi)，名額有限，每企業(yè)僅限3名報(bào)名參加，歡迎盡快掃碼提交報(bào)名信息，如若行程有變，請(qǐng)您提前電話通知。
聯(lián)系電話：0755-26710325
