1.若知悉送檢產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如何搜索？
進(jìn)入器檢院首頁(yè)網(wǎng)上大廳承檢目錄查詢界面，在“檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)”欄搜索國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)的數(shù)字，不要連帶YY或GB一起搜，有可能因?yàn)榭崭竦炔黄ヅ鋵?dǎo)致搜索不到。
2.若不知悉送檢產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如何搜索？
進(jìn)入器檢院首頁(yè)網(wǎng)上大廳承檢目錄查詢界面，在“檢測(cè)對(duì)象或別名”欄搜索產(chǎn)品名稱關(guān)鍵字，不要填寫(xiě)產(chǎn)品全名，有可能因?yàn)槎嘁粋€(gè)字或少一個(gè)字不匹配導(dǎo)致搜索不到。
3.什么情況下可直接受理？
若產(chǎn)品技術(shù)要求中所有檢測(cè)項(xiàng)目或引用的標(biāo)準(zhǔn)均在我院承檢范圍內(nèi)，則說(shuō)明該產(chǎn)品我院有承檢能力，可受理。
4.什么情況下需經(jīng)過(guò)技術(shù)審核才能受理？
若產(chǎn)品技術(shù)要求中檢測(cè)項(xiàng)目或引用的標(biāo)準(zhǔn)僅部分或均不在我院承檢范圍內(nèi)，則需等到資料審核階段，受理人員通過(guò)審核企業(yè)上傳的資料或通過(guò)我院技術(shù)委員會(huì)內(nèi)部評(píng)審方可確認(rèn)檢測(cè)能力，確認(rèn)是否受理。建議在預(yù)約前或排隊(duì)中參與器檢院“技術(shù)預(yù)咨詢開(kāi)放日”活動(dòng)（詳見(jiàn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)提示之三 技術(shù)預(yù)咨詢服務(wù)流程），提前確認(rèn)是否可以受理。
5.器檢院的注冊(cè)檢驗(yàn)受理原則是什么？
器檢院的注冊(cè)檢驗(yàn)受理原則是只要有檢測(cè)能力的注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目一律受理。
6.什么情況下注冊(cè)報(bào)告蓋CMA章？
按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào)）文件規(guī)定，檢驗(yàn)依據(jù)是我院承檢目錄內(nèi)的國(guó)、行標(biāo)的檢驗(yàn)報(bào)告，加蓋CMA資質(zhì)章；檢驗(yàn)依據(jù)為產(chǎn)品技術(shù)要求，不加蓋CMA章，報(bào)告首頁(yè)會(huì)增加備注：該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的依據(jù)，但本實(shí)驗(yàn)室對(duì)報(bào)告涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目具備相應(yīng)的承檢能力。
標(biāo)簽：醫(yī)療器械檢測(cè)
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