11月28日-29日,江西省藥監(jiān)局在南昌舉辦了醫(yī)療器械注冊與備案管理暨新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)班。主辦方特別邀請了國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司領(lǐng)導(dǎo)、江西省藥監(jiān)局器械注冊處、江西省醫(yī)療器械檢測中心、江西省藥品認(rèn)證審評中心的業(yè)務(wù)骨干授課。中檢華通威作為業(yè)內(nèi)注冊檢驗(yàn)專家受邀主講了《新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)介紹》。江西全省各相關(guān)單位和各醫(yī)療器械注冊人備案人及生產(chǎn)企業(yè)全部組織參加線上培訓(xùn)，直播點(diǎn)擊觀看總?cè)藬?shù)達(dá)35.5萬人次。
隨著人民對于健康生活的追求以及健康中國理念的普及，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入蓬勃發(fā)展階段，各地為了推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展出臺(tái)了不少保駕護(hù)航的監(jiān)管和刺激制度。此次培訓(xùn)圍繞《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規(guī)章文件、新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)、《優(yōu)化營商環(huán)境 促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策》及創(chuàng)新醫(yī)療器械等工作程序、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作、新修訂《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》等業(yè)務(wù)知識進(jìn)行宣貫培訓(xùn)，幫助企業(yè)更快解讀政策法規(guī)，從而應(yīng)用與生產(chǎn)、運(yùn)營等。
各參訓(xùn)學(xué)員一致表示本次培訓(xùn)課程設(shè)置合理，授課師資權(quán)威，講課內(nèi)容專業(yè)、豐富，緊貼產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，具有很強(qiáng)的指導(dǎo)性和操作性。中檢華通威講師郭俊婷，從事醫(yī)療器械檢測行業(yè)10余年，有著豐富的醫(yī)療產(chǎn)品檢測經(jīng)驗(yàn)，熟悉各國標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)。曾多次參與過其他大規(guī)模的類似主題培訓(xùn)，不僅對國家藥監(jiān)局新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)研究透徹，而且具備豐富的醫(yī)療器械國內(nèi)注冊實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉產(chǎn)品注冊過程中容易產(chǎn)生的問題。這些對于學(xué)員是難能可貴的。
中檢華通威多年來以企業(yè)“教練員”以及政府“產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)”的身份，在加強(qiáng)各醫(yī)療器械注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)對法規(guī)政策的認(rèn)識方面有舉足輕重的作用。協(xié)助多地政府醫(yī)療器械注冊與備案科學(xué)性監(jiān)管，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展再添強(qiáng)勁動(dòng)力。
