華通威2018年1月刊通訊
華通威新聞
03 華通威——努力打造檢測行業(yè)‘工業(yè)4.0’
06 華通威參加國際IFM能力驗證喜獲滿意成績
專題
07 CFDA告訴你：什么是移動醫(yī)療器械
華通威解決方案
08 標準IEC 61010-1《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》新、舊版本變化
標準更新
09 QB/T 2955 - 2017《休閑鞋》正式發(fā)布
行業(yè)資訊
10 醫(yī)療器械檢驗工作的新風向
實時資訊
12 中國民航局發(fā)布《機上便攜式電子設(shè)備（PED）使用評估指南》
生活百科
14 進入臘月，臘月里的習俗你都知道嗎？
《醫(yī)療器械檢驗工作的新風向》
市場部 余 帥
醫(yī)療器械注冊檢驗是醫(yī)療企業(yè)關(guān)心的話題，更是醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊過程中首要面對的難題。在過去的一年里，食藥監(jiān)總局傾聽民意，開拓進取，鼓勵創(chuàng)新，在檢驗工作的制度改革中不斷優(yōu)化前行。
2017年10月31日，總局辦公廳發(fā)布公開征求《〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉修正案（草案征求意見稿）》意見，首次提出草案建議：“第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告可以是注冊申請人的自檢報告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。”
繼而，在2017年12月29日，總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗有關(guān)工作的通知正式出臺。通知強調(diào)：“監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)按照檢驗工作相關(guān)規(guī)定開展檢驗，包括受理跨省檢驗申請、合同中明確規(guī)定具體檢驗時限、在合理工作時限內(nèi)完成檢驗并出具檢驗報告等，對于存在問題的，要加強協(xié)調(diào)督辦和通報，并及時予以糾正。”
同時，明確了委托檢驗報告可用于產(chǎn)品注冊：“各醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）等規(guī)定，對醫(yī)療器械注冊申請人委托檢驗的注冊產(chǎn)品依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，并出具檢驗報告用于產(chǎn)品注冊。”
轉(zhuǎn)載注明：http://www.bihuaku.com/
