CFDA認(rèn)證已更改為NMPA證書(shū),在中國(guó),醫(yī)療器械監(jiān)管要求是通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》來(lái)確立的,負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)、各省市藥監(jiān)局及各分局。
根據(jù)CFDA頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法,在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)辦第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),必須獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。
根據(jù)CFDA頒布的醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法,任何生產(chǎn)企業(yè)希望在在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用醫(yī)療器械(包含境內(nèi)和境外的器械),都應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)。
CFDA系將食品安全辦的職責(zé)、食品藥品監(jiān)管局的職責(zé)、質(zhì)檢總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、工商總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)整合組建而成,負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全的監(jiān)督管理。CFDA于2013年3月22日正式掛牌成立,國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)辦公室主任張勇出任首位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)、黨組書(shū)記。
1、有源 | EMC、安規(guī)、性能、環(huán)境:?
序號(hào) |
產(chǎn)品/產(chǎn)品類(lèi)別 |
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(方法)名稱(chēng)及編號(hào) |
1 |
醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求 |
IEC/EN 60601-1-2;YY0505 |
2 |
醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求 |
IEC/EN 60601-1;GB 9706.1 ES 60601-1;CSA-C22.2No.601-1 |
3 |
家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備或系統(tǒng) |
IEC/EN 60601-1-11 |
4 |
高頻電外科設(shè)備及其附件 |
IEC/EN 60601-2-2;GB9706.4 |
5 |
神經(jīng)和肌肉刺激器 |
IEC/EN 60601-2-10;YY0607 |
6 |
注射泵和控制器 |
IEC/EN 60601-2-24;GB9706.27 |
7 |
心電圖機(jī) |
IEC/EN 60601-2-25;GB10793 |
8 |
心電監(jiān)護(hù)設(shè)備 |
IEC/EN 60601-2-27;EC13;GB9706.25;YY1079 |
9 |
自動(dòng)循環(huán)間接血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備 |
EN1060-1;EN1060-3;ISO 81060-1 IEC/EN 80601-2-30;?YY0667;YY 0670 |
10 |
有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備 |
IEC 60601-2-34;YY0783 |
11 |
應(yīng)用于毯子、襯墊和床墊的加溫設(shè)備和醫(yī)用加溫設(shè)備 |
IEC/EN80601-2-35;YY 0834 |
12 |
超聲波醫(yī)療診斷和監(jiān)測(cè)設(shè)備 |
IEC/EN 60601-2-37;GB9706.9 |
13 |
電子肌肉描記器和誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備 |
IEC/EN60601-2-40 |
14 |
手術(shù)臺(tái) |
IEC/EN 60601-2-46;YY0570 |
15 |
移動(dòng)式心電描記系統(tǒng) |
IEC/EN 60601-2-47; YY 0885 |
16 |
多功能病人監(jiān)護(hù)設(shè)備 |
IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49;YY0668 |
17 |
醫(yī)用病床 |
IEC/EN 60601-2-52;YY0571 |
18 |
牙科設(shè)備 |
IEC/EN 60601-2-60 |
19 |
醫(yī)用脈動(dòng)光電血氧計(jì)設(shè)備 |
ISO80601-2-61;YY 0784 |
20 |
助聽(tīng)器和助聽(tīng)系統(tǒng) |
IEC/EN 60601-2-66 |
21 |
人體體溫監(jiān)測(cè)設(shè)備的特殊要求 |
EN12470-3;EN12470-4;EN12470-5 ISO80601-2-56;IEC/EN80601-2-59 ASTM E1112;ASTM E1965;GB/T 21416;GB/T 21417.1 |
22 |
醫(yī)用供給單元(吊橋、吊塔) |
ISO11197 |
23 |
醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
GB/T14710 |
24 |
測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的電磁兼容要求 |
IEC/EN 61326-1;IEC/EN 61326-2-6 GB/T18268.1;GB/T18268.26 |
25 |
測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 |
IEC/EN 61010-1;GB4793.1 |
26 |
實(shí)驗(yàn)室診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備 |
IEC/EN 61010-2-101;YY 0648 |
27 |
材料加熱用實(shí)驗(yàn)設(shè)備 |
IEC/EN 61010-2-010;GB 4793.6 |
28 |
用于分析或其他目的的自動(dòng)或半自動(dòng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 |
IEC/EN 61010-2-081;GB 4793.9 |
… |
… |
… |
2、無(wú)源 | 生物相容性:
序號(hào) |
項(xiàng)目 |
標(biāo)準(zhǔn) |
1 |
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
ISO10993-5,GB16886.5 |
2 |
致敏試驗(yàn) |
ISO10993-10,GB16886.10 |
3 |
皮膚、皮內(nèi)、口腔粘膜刺激試驗(yàn) |
ISO10993-10,GB16886.10 |
4 |
刺激試驗(yàn) |
ISO10993-23 |
5 |
急性全身毒性試驗(yàn) |
ISO10993-11,GB16886.11 |
6 |
亞急性全身毒性試驗(yàn) |
ISO10993-11,GB16886.11 |
7 |
亞慢性全身毒性試驗(yàn) |
ISO10993-11,GB16886.11 |
8 |
慢性全身毒性試驗(yàn) |
ISO10993-11,GB16886.11 |
9 |
熱源試驗(yàn) |
ISO10993-11,GB16886.11 |
10 |
染色體畸變?cè)囼?yàn) |
ISO10993-3,GB16886.3 |
11 |
微核試驗(yàn) |
ISO10993-3,GB16886.3 |
12 |
基因突變?cè)囼?yàn) |
ISO10993-3,GB16886.3 |
13 |
Ames試驗(yàn) |
ISO10993-3,GB16886.3 |
14 |
血栓形成試驗(yàn) |
ISO10993-4,GB16886.4 |
15 |
凝血試驗(yàn) |
ISO10993-4,GB16886.4 |
16 |
血小板粘附試驗(yàn) |
ISO10993-4,GB16886.4 |
17 |
補(bǔ)體激活試驗(yàn) |
ISO10993-4,GB16886.4 |
18 |
溶血試驗(yàn) |
ISO10993-4,GB16886.4 |
19 |
肌肉植入試驗(yàn) |
ISO10993-6,GB16886.6 |
20 |
相關(guān)法規(guī)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
國(guó)務(wù)院令第680號(hào)
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法》
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第4號(hào)
《體外診斷試劑注冊(cè)管理方法》
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第5號(hào)
《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第6號(hào)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第7號(hào)
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理方法》
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第8號(hào)
《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第15號(hào)
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第25號(hào)
關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)
《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)
略......
我們提供CFDA認(rèn)證注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)。
我們提供高效、順暢的預(yù)測(cè)試、整改服務(wù)。
我們提供代理服務(wù),一站式快速獲得CFDA證書(shū)。
CFDA認(rèn)證登記注冊(cè)程序:
1.編寫(xiě)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
2.與CFDA檢測(cè)中心協(xié)調(diào)并獲得檢測(cè)報(bào)告
3.如有需要須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
4.向CFDA提交申請(qǐng)。
5.CFDA技術(shù)文件審查。
6.獲得CFDA注冊(cè)。
醫(yī)療CFDA認(rèn)證需提交資料:
(一)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本;
(三)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明:
采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。
這里的“簽章”是指:企業(yè)蓋章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章(以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的,含義相同);
(四)產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告;
(五)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說(shuō)明;
(六)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū);
(七)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
企業(yè)準(zhǔn)備的注冊(cè)資料中,主要分為四個(gè)方面:產(chǎn)品檢測(cè)相關(guān)、臨床相關(guān)、體系相關(guān)、其他技術(shù)資料。在臨床、體系及其他技術(shù)資料方面,很多企業(yè)的注冊(cè)人員都能一一解決,而產(chǎn)品檢測(cè)往往是企業(yè)注冊(cè)過(guò)程中一大難題。基于此情況,并結(jié)合目前國(guó)內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)的發(fā)展趨勢(shì),
華通威提供如下服務(wù):
1.樣品研制時(shí)華通威提供研發(fā)介入服務(wù)。
在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)初期,把標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試要求(如安規(guī)結(jié)構(gòu)的要求、EMC的要求、元器件選材的要求),導(dǎo)入到產(chǎn)品研制中,避免研制的樣機(jī)出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)或測(cè)試要求的情況,導(dǎo)致重新改板或開(kāi)模具。同時(shí)樣品研制后,正式測(cè)試前,提供預(yù)檢及再整改服務(wù)。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求核對(duì)與驗(yàn)證服務(wù)。
對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求是否合理、齊全進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)產(chǎn)品是否能達(dá)到技術(shù)要求中的指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證,并不斷完善
3.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)或發(fā)補(bǔ)出具檢測(cè)報(bào)告服務(wù)
根據(jù)注冊(cè)要求及審批中心意見(jiàn),進(jìn)行國(guó)內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)并出具報(bào)告直接用于注冊(cè),包括但不限于電氣安全、電磁兼容、生物相容、環(huán)境測(cè)試、國(guó)/行標(biāo)檢測(cè)等。(目前部分省市已開(kāi)始接受第三方檢測(cè)報(bào)告,華通威已幫助多家企業(yè)出具二類(lèi)注冊(cè)用報(bào)告并通過(guò)審批中心審核)
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