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檢測服務(wù)

適用產(chǎn)品 / Applicable Products

額溫槍檢測產(chǎn)品分類：額溫槍、體溫計、耳溫計、家用溫度計、體溫槍、紅外體溫計

額溫槍檢測報告

檢測介紹 / Inspection Introduction

額溫槍第三方檢測機構(gòu)‘中檢華通威’是中國檢驗認證下屬實驗室，是國家指定權(quán)威的額溫槍第三方檢測公司，提供電子額溫槍、紅外體溫計、耳溫槍等產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量檢測服務(wù)，擁有CNAS及CMA國家認可資質(zhì)，可為您出具CNAS及CMA額溫槍檢測報告，額溫槍檢測周期及費用歡迎咨詢我司醫(yī)療檢測工程師，有需要可直接咨詢我司400-963-0755選擇醫(yī)療專線！


檢測標準 / Testing Standardn

額溫槍檢測標準（各國：中/歐/美）

一、紅外額溫計屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。中國銷售需要 ：醫(yī)療器械注冊證：

GB/T 21417.1-2008（醫(yī)用紅外體溫計 第1部分：耳腔式）；

GB 9706.1-2007（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分- 安全 通用要求）；

YY 0505-2012（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗）；

GB/T 14710-2009（醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法）。

?

歐盟額溫槍CE認證檢測標準

IEC60601-1:2005+A1:2012（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗）；

IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）；

ISO80601-2-56:2017（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）。

?

美國額溫槍FDA 510(k)認證檢測標準

IEC60601-1:2005+A1：2012（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗）；

IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）；

ISO80601-2-56:2017（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）。





額溫槍檢測項目：

醫(yī)用額溫槍需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械注冊證 跟對應(yīng)標準的檢測報告

* GB/T 21417.1-2008：溫度顯示范圍、 最大允許誤差、分辨力、提示/報警功能等

* GB 9706.1-2007：隔離、連續(xù)漏電流、電介質(zhì)強度、結(jié)構(gòu)要求等

* YY 0505-2012：輻射騷擾、靜電抗擾度、輻射抗擾度等

* GB/T 14710-2009：額定工作低溫試驗、額定工作高溫試驗、額定工作溫度試驗、振動和碰撞試驗等

其他 / Other

紅外額溫槍質(zhì)檢報告辦理流程：

1、聯(lián)系華通威檢測機構(gòu)工作人員；

2、提供產(chǎn)品圖片及規(guī)格書；

3、協(xié)商費用，周期，樣品的相關(guān)事宜；

4、填寫測試申請表及寄樣品到我司；

5、支付檢測費用；

6、我司收到樣品及費用之后對產(chǎn)品進行測試；

7、測試完畢，出具報告草稿；

8、確認草稿內(nèi)容無誤，出具正式報告。




額溫槍辦理檢測報告需要提供什么資料？

1.產(chǎn)品說明書

2.電路原理圖

3.關(guān)鍵元器件清單

4.PCB板線路圖

5.技術(shù)規(guī)范

6.技術(shù)參數(shù)

7.營業(yè)執(zhí)照

8.申請表



額溫槍出口報關(guān)需要的材料

出口報關(guān)國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料

1．營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）。

2．企業(yè)生產(chǎn)許可證

3．產(chǎn)品檢驗報告

4．醫(yī)療器械注冊證

5．產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標簽（隨附產(chǎn)品提供）。

6．產(chǎn)品批次/號（在產(chǎn)品外包裝）。

7．產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。

8.產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

9.中文箱單

10.中文發(fā)票

11.?中文報關(guān)單

12.?中文的合同

14.產(chǎn)地證

15.出口醫(yī)療物資聲明



額溫槍檢測周期：7天，大致為一周左右的檢測周期





額溫槍檢測認證（出口各國認證）

額溫槍出口歐洲：CE認證

額溫槍出口美國：美國FDA 510(k)認證

額溫槍出口日韓：韓國KFDA或CB轉(zhuǎn)證：



額溫槍檢測費用：疫情期間額溫槍檢測費用比平常貴了一些，3000左右；如果項目復(fù)雜或者是出口各國做的檢測可能費用會更高！

轉(zhuǎn)載注明：http://www.bihuaku.com/

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