各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室、直屬單位，有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和單位：
《優(yōu)化營商環(huán)境 促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策》已經(jīng)我局局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請認真貫徹落實。在執(zhí)行過程中遇到具體問題，請與我局醫(yī)療器械注冊管理處聯(lián)系。
電話：0791-88158031 郵箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
江西省藥品監(jiān)督管理局
2022年8月30日
（公開屬性：主動公開）
優(yōu)化營商環(huán)境 促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策
為深入貫徹省委、省政府“雙一號工程”決策部署，全力推進醫(yī)療器械注冊人制度在我省實施，加快審評審批，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)研究，現(xiàn)就促進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展制定以下政策措施。
一、建立創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急等特殊審批機制，將具有自主創(chuàng)新知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品、省部級重大項目、臨床急需產(chǎn)品等在我省申請注冊第二類醫(yī)療器械的，納入特殊審批程序，開辟綠色通道，實施專班服務(wù)。
省外醫(yī)療器械注冊人跨省委托我省企業(yè)生產(chǎn)，若委托方為主板、創(chuàng)業(yè)板上市公司或委托品種為填補我省空白的第三類醫(yī)療器械或創(chuàng)新醫(yī)療器械，同樣按上述審批程序加快辦理。
二、實現(xiàn)審評審批全程電子化，實現(xiàn)“一次不跑”和“最多跑一次”。
三、調(diào)整優(yōu)化審批環(huán)節(jié)，實行受理即公示，行政審批前不再另行公示，加快審批進度。
四、壓縮審評審批時限，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評時限由60個工作日縮減至30個工作日。第二類醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可辦結(jié)時限由30個工作日縮減為20個工作日。
五、第二類醫(yī)療器械注冊變更備案、生產(chǎn)許可證登記事項變更，委托行政受理與投訴舉報中心辦理，由“窗口”即時辦結(jié)。
六、已取得境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，在我省申請產(chǎn)品注冊，如屬于同一法人、同一集團公司的同一產(chǎn)品，相關(guān)注冊申請資料允許互認，5個工作日完成技術(shù)審評，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊證。
七、簡化體外診斷試劑產(chǎn)品注冊資料，體外診斷試劑適用機型驗證，可選取同一品牌下同一系列中的典型機型作為代表，其機型驗證資料可覆蓋同一系列其他機型。
八、出臺《第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，產(chǎn)品注冊體系核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查相結(jié)合。同時，對一年內(nèi)在原生產(chǎn)地址通過體系核查等情形的，可以線上審查或書面資料審查，確定是否現(xiàn)場檢查以及檢查內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。對于信用評級良好的企業(yè)申請生產(chǎn)許可延續(xù)的，減免現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)。
九、對醫(yī)療器械注冊事項因注冊質(zhì)量管理體系核查未通過但不涉及到產(chǎn)品真實性問題的，以及注冊申請人因客觀原因造成補正資料時間超一年的，企業(yè)可在不予行政許可決定作出后1年內(nèi)，完成整改工作后重新提交注冊申請，免征注冊費。
十、實行包容審批，企業(yè)因客觀原因未按規(guī)定在有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請的，在注冊證有效期屆滿前，可以按照首次注冊提交注冊申請，按照延續(xù)注冊程序辦理。
十一、加快推進江西省醫(yī)療器械檢測中心醫(yī)療器械檢驗檢測能力提升項目建設(shè)，具備EMC等檢測能力，為醫(yī)療器械注冊提供便捷高效的服務(wù)。
十二、產(chǎn)品注冊檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。委托第三方檢驗機構(gòu)出具檢驗報告的，有關(guān)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)在該機構(gòu)資質(zhì)范圍內(nèi)，檢驗報告需加蓋檢驗資質(zhì)專用章。
十三、按照省有關(guān)部門規(guī)定，繼續(xù)對第二類醫(yī)療器械注冊費用實施降低30%的優(yōu)惠政策。
本文件自印發(fā)之日起實行，我局還將出臺配套實施文件。
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