內(nèi)容提要:
2021年7月28日在廈門市東渡路116號中檢廈門公司2樓會議室開展經(jīng)驗分享交流會,我司根據(jù)新版醫(yī)療器械管理條例安排資深講師,開展醫(yī)療器械注冊申報及注冊檢要點講解會議,現(xiàn)誠邀有醫(yī)療器械申報需求的企業(yè)參加,期待您的蒞臨。
會議背景
受國家政策導(dǎo)向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)裝備更新?lián)Q代的需求,中國成為巨大的醫(yī)療器械消費市場。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長階段,對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料申報要求高,體系建立難度大,出現(xiàn)注冊申報周期長,資金耗費多等問題。
我司在醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證申報中積累豐富經(jīng)驗,本次活動特安排資深專家開展經(jīng)驗分享交流會,助力企業(yè)縮減申報周期,盡早完成注冊申報,盡快進(jìn)行醫(yī)療器械的量產(chǎn)和銷售。
會議流程
1.醫(yī)療器械注冊申報流程;
2.醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明;
3.醫(yī)療器械體系核查&體系建立;
4.有源醫(yī)療器械國內(nèi)注冊檢驗送檢注意事項,檢測常見問題及解決方案;
5.標(biāo)準(zhǔn)及有源醫(yī)療設(shè)備EMC檢測項目及標(biāo)準(zhǔn)要求講解;
●講師風(fēng)采●
01、王侖:
十多年醫(yī)療器械法規(guī)、注冊和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;質(zhì)量-醫(yī)療-環(huán)境-能源等多體系審核員和法規(guī)咨詢師。
02、賴榮寶:
高級工程師;中檢華通威整改部經(jīng)理;擁有十五年EMC檢測、整改經(jīng)驗,熟悉各國EMC法規(guī)及技術(shù)要求,作為EMC技術(shù)顧問服務(wù)過眾多上市企業(yè)的EMC系統(tǒng)培訓(xùn)及產(chǎn)品研發(fā)前期EMC設(shè)計輔導(dǎo);近年來專注EMC整改服務(wù),為各類醫(yī)療器械產(chǎn)品提供生產(chǎn)工藝最優(yōu)化的整改策略。