為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關要求,國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進行調(diào)整...
為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和...
為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管,保障醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號),國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》,現(xiàn)予發(fā)布,自2022年5月1日起施行,原國家食品藥...
為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管,保障醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器...
DB44/T 2263.4-2020 耕地土壤重金屬污染風險管控與修復 嚴格管控技術
DB44/T 2263.4-2020 耕地土壤重金屬污染風險管控與修復 嚴格管控...
為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作,指導行政相對人安排咨詢時間,保證咨詢工作質(zhì)量,現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下:注:按照疫情防控要求,受理前咨詢工作采用視頻會議方式進行,申請人預約成功后請等待電...
為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作,指導行政相對人安排...
D04指南是基于KDB 447498 D01 v06版要求(以下簡稱“v06版要求”)及FCC-19-126規(guī)則進行了修改和更新。以上內(nèi)容將匯總并在審核后作為新版KDB 447498 D01 General RF Exposure Guidance v07版發(fā)布,并于2022年4月1日...
D04指南是基于KDB 447498 D01 v06版要求(以下簡稱“v06版要求”...
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)(以下統(tǒng)稱《辦法》)已于發(fā)布2021年10月1日起施行。為更好貫徹落實《辦法...
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號...
本月15日,MDCG推出了對COVID測試試劑性能評估的2021-21新指南修訂版《MDCG 2021-21 Rev.1 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices》。大家都清楚,MDCG2021-21并不...
本月15日,MDCG推出了對COVID測試試劑性能評估的2021-21新指南修...
為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作,指導行政相對人安排咨詢時間,保證咨詢工作質(zhì)量,現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下:注:按照疫情防控要求,受理前咨詢工作采用視頻會議方式進行,申請人預約成功后請等待電...
為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作,指導行政相對人安排...
為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關法規(guī)規(guī)章,國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系...
為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管...
注:AMR是國內(nèi)的政府組織,AMR是QTS和AIC的區(qū)域合并政府組織。QTS是質(zhì)量技術監(jiān)督局的簡稱,AIC是工商總局的簡稱,AMR是市場監(jiān)管總局的簡稱,SAMR是國家市場監(jiān)管總局的簡稱。
注:AMR是國內(nèi)的政府組織,AMR是QTS和AIC的區(qū)域合并政府組織。QT...
2021 年 10 月 22 日,NMPA 發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢規(guī)定》,為國際制造商提供了使用國外檢測報告代替中國醫(yī)療器械注冊所需的國內(nèi)檢測的機會。新規(guī)定是為配合國家令第739號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2021年3月18日...
2021 年 10 月 22 日,NMPA 發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢規(guī)定》,為...
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號)、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第122號),我局調(diào)整了江蘇省...
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批...
LY/T 3180-2020 干旱干熱河谷區(qū)退化林地土壤修復技術規(guī)程
LY/T 3180-2020 干旱干熱河谷區(qū)退化林地土壤修復技術規(guī)程
亞馬遜通知賣家,從2022年1月1日起,銷售到法國和德國的產(chǎn)品必須獲得EPR注冊號并填寫亞馬遜賣家門戶網(wǎng)站,否則將被迫停止銷售產(chǎn)品。亞馬遜將在2021年第四季度分享賣家用于上傳EPR注冊號的鏈接。這個EPR政策是什么,...
亞馬遜通知賣家,從2022年1月1日起,銷售到法國和德國的產(chǎn)品必須...
胡蘿卜素檢測
胡蘿卜素檢測
2021年11月9日消息,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心對外發(fā)布關于征求《醫(yī)療器械分類目錄》(調(diào)整意見)的通知?!夺t(yī)療器械分類目錄》(調(diào)整意見)擬對部分醫(yī)美產(chǎn)品監(jiān)管類別做出調(diào)整,具體如下:
2021年11月9日消息,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心對...
DB23/T 2009-2017 殘留除草劑污染土壤土層置換修復技術規(guī)程
DB23/T 2009-2017 殘留除草劑污染土壤土層置換修復技術規(guī)程
眾多紡織品類檢測的方法不同,當然不同地區(qū)檢測的標準也不一樣,小編收集了一部分不同國家檢測標準,還有不同的檢測方法呈現(xiàn)給大家。
眾多紡織品類檢測的方法不同,當然不同地區(qū)檢測的標準也不一樣,...
印度電信工程中心 (TEC) 在2021年9月22日發(fā)布了關于MTCTE (電信設備的強制性檢測和認證) 的新通知 ,公布了第三階段和第四階段的強制產(chǎn)品列表(如附錄)。
印度電信工程中心 (TEC) 在2021年9月22日發(fā)布了關于MTCTE (電信...
初始污染菌檢驗方法驗證的目的是確保初始污染菌檢驗方法的適用性,從而保證檢驗結(jié)果的準確性。初始污染菌的數(shù)量可以反映出車間環(huán)境衛(wèi)生的清潔度,與產(chǎn)品滅菌工藝、成品熱原及內(nèi)毒素有直接關系,故而要對其檢測方法進...
初始污染菌檢驗方法驗證的目的是確保初始污染菌檢驗方法的適用性...