2021年11月9日消息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（調(diào)整意見(jiàn)）的通知。
據(jù)悉，此次發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（調(diào)整意見(jiàn)）系根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》及相關(guān)要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)專(zhuān)業(yè)組研究并形成。
其中，值得關(guān)注的是，《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（調(diào)整意見(jiàn)）擬對(duì)部分醫(yī)美產(chǎn)品監(jiān)管類(lèi)別做出調(diào)整，具體如下：
1、射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，若產(chǎn)品通過(guò)射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，以緊致松弛皮膚、減少皮膚皺紋和褶皺、改善皮膚外觀等，擬按照III類(lèi)器械監(jiān)管。子目錄為09-物理治療器械，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為07-高頻治療設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為01-射頻熱療設(shè)備；
2、高頻電場(chǎng)皮膚熱治療儀、射頻治療儀，若產(chǎn)品用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療，擬按照II類(lèi)器械監(jiān)管。子目錄為09-物理治療器械，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為07-高頻治療設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為02 射頻淺表治療設(shè)備；
3、新增面部埋植線品名舉例，擬按照III類(lèi)器械監(jiān)管。子目錄為13-無(wú)源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為01-整形填充材料；
4、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料（一般以透明質(zhì)酸鈉為主要成分）組成，產(chǎn)品用于注射至面部真皮層，主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)，擬按照III類(lèi)器械監(jiān)管。子目錄為13-無(wú)源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為02整形用注射填充物
隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)美器械的監(jiān)管更加嚴(yán)格，各類(lèi)醫(yī)美產(chǎn)品注冊(cè)備案均可咨詢(xún)?nèi)A通威實(shí)驗(yàn)室送檢辦理，我們是國(guó)家級(jí)CMA資質(zhì)，權(quán)威認(rèn)可！
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