最近我們收到來自美國實驗室及客戶的反饋，在提交FDA審核的時候測試報告被拒絕接受。而這些測試都是按照標(biāo)準(zhǔn)要求，對5個樣品進(jìn)行的細(xì)菌過濾效率(BFE)、壓差(Delta P)和顆粒過濾效率(PFE)等測試的。
問題出在哪里呢？
中檢華通威溫馨提示
FDA已經(jīng)明確表示要執(zhí)行ASTM F 2100標(biāo)準(zhǔn)中所列的抽樣程序，增加了抽樣數(shù)量和抽樣批次的限制和要求。
這就導(dǎo)致樣品的測試數(shù)量大大增加，同時也迫使產(chǎn)品生產(chǎn)商保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，也給消費者接收劣質(zhì)產(chǎn)品的概率提供一個上限。
具體數(shù)量情況歡迎與我們聯(lián)系
其中要按抽樣程序來確定測試樣品數(shù)量的常見項目有：
1醫(yī)用口罩的細(xì)菌過濾防護(hù)性能（BFE）
2抗血液穿透性能
3壓力差測試等
以抗血液穿透為例，不管是美標(biāo)測試標(biāo)準(zhǔn) ASTM F1862 F1862M-2017還是歐標(biāo)測試標(biāo)準(zhǔn)ISO 22609:2004進(jìn)行測試時都明確要求按照ANSI/ASQC Z1.4抽樣程序和屬性檢驗表ISO 2859-1（等同國標(biāo)GB /T2828.1）屬性檢驗抽樣計劃進(jìn)行抽樣測試，并規(guī)定了對應(yīng)的接收質(zhì)量限（AQL），這也是我們對測試結(jié)論進(jìn)行符合性判定的依據(jù)。應(yīng)根據(jù)樣品的生產(chǎn)批次，數(shù)量按簡單隨機(jī)抽樣從批中抽取作為測試樣本。
中檢華通威實驗室具備各類口罩的中國、歐盟、美國標(biāo)準(zhǔn)測試和認(rèn)證能力。且被收錄到由國家商務(wù)廳外貿(mào)司發(fā)文，進(jìn)出口商會公布的國內(nèi)具備歐盟（EN149/14683）檢測能力的檢測機(jī)構(gòu)名單中。
名單鏈接：
http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/177201.shtml
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